一、食品FDA验厂的法规背景

按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。

工厂检查的依据是：

1、美国 GMP110法规 21CFR Part110

2、美国食品、药品及化妆品法规

3、美国FDA 食品保护计划的要求

4、HACCP & SSOP

食品FDA验厂我们的服务步骤：

1、 现有质量管理体系差距评估，与FDA法规做比对；

2、 整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；

3、 通用培训，对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训；

4、 美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训；

5、 收集公司现有文件，进行系统修整

6、 文件系统推行

7、 对体系的有效性进行检查

8、 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核

9、 陪同FDA审厂、翻译

10、 协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

二、药片OTC FDA验厂法规背景：

按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。

FDA检查标准：按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。

药片OTC FDA验厂我们的服务步骤：

1、 初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

2、 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。

3、 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。

4、 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5、 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。

6、 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。

7、 三期整改，落实内审和管审发现的问题。

8、 模拟审查，模拟FDA验厂。

9、 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。

10、 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。

三、医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）：

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA验厂。

医疗器械FDA验厂我们的服务步骤：

1、现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估

2、咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改

3、对相关人员进行QSR 820的通用培训

4、对关键人员进行QSR 820的专题培训

5、基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整

6、对于修订后的文件系统进行实施和应用

7、体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核

8、陪同FDA审厂

9、协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

四、关于FDA抽查验厂，工厂检查依据

1、医疗器械厂家收到FDA抽查验厂，工厂检查的依据是：

工厂检查的依据是21CFR820（QSR820）

美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构,按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。

2、药品厂家收到FDA抽查验厂，工厂检查的依据是：

FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll验厂

FDA是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

3、食品厂家收到FDA抽查验厂， 工厂检查的依据是：

美国食品、药品及化妆品法规

美国 cGMP法规 21CFR Part110

FSMA美国食品安全现代化法案 21CFR Part117

HACCP & SSOP

五、FDA验厂经验分享：

1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；

2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；

3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；

4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；

5、 通常FDA只来一个人，正常审核4天；

6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；

7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；

8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；

9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；

10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；

11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：

六、FDA验厂结果

1、没有任何书面评价，这是最好的情况；

2、轻微项的483表，或一封感谢信；

3、有批评的483表，它可能会导致：

1）Seizure（查封）

2）Detention(扣押)

3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)

4）Penalties（罚款）

5）Recall（撤回）

4、 Waring letter（警告信）

六、FDA验厂重点

1、评审文件（100% or sampling）

2、QSIT方法（Quality System Inspection Technique）

      4个主要子系统（Management, Design, CAPA, P&PC）

      3个辅助子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）

3、抱怨和投诉

4、仓库

5、测量设备

6、卫生的特殊要求,

7、特殊过程，包括软件

8、设计变更：工程变更，材料更改

9、过程确认

说在最后：

我们有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。