FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局，产品进入美国需要向FDA提交申请注册，通过后就可以进入美国市场，之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料，在一般情况下，2~3年可能会有一次复查。

一、FDA认证的意义

FDA认证有“美国人健康守护神”之称，不止在美国有很大影响，在全球都有巨大影响。

因为FDA认证是世界食品、药品的最高检测标准—世界卫生组织认定为最高食品安全标准。

产品通过FDA认证，也相当于取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。而且认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。
未来的市场是全球一体化的市场，无论从国家的角度还是企业角度，无论是长远还是当前，都是一个必须解决的紧迫问题。

二、FDA认证程序

FDA认证可分为三个阶段
       1、DMF的制作与归档； 
       2、用户提起制剂注册申请； 
       3、接受FDA的文件评审和现场检查。

原料药通过FDA认证的可行性非常高。向FDA认证提出申请的制药厂家有70%是原料药公司，只有一两成没有一次性通过FDA的现场检查，中国厂家一次性通过FDA认证的比例在50%以上。

实际上，FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并非想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。

三、FDA管控范围

四、FDA认证主要内容

一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

     1、FDA注册：

       对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，属于强制性要求。

     2、FDA检测：

       根据FDA公布的法规进行检测，看产品是否符合FDA法规要求。FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

     3、FDA批准：

       一般针对药品、一些新型产品或者一些风险较高的产品比较多，需要提交相关的证明材料给相关部门进行审查，还有可能涉及到答辩或者验厂等步骤，最终得出结果批准上市或者不批准

五、企业为什么要做FDA认证？FDA认证的好处

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• 1、提高市场信任度：

  FDA认证是公众对产品安全性和质量的一个信任标志。获得FDA认证的产品能够赢得公众的信任，从而提高市场占有率和销售额。

• 2、满足法律法规要求：

  许多产品需要获得FDA认证才能在美国市场上合法销售。如果没有获得认证，产品就可能被禁止销售或受到罚款等处罚。

• 3、提高产品质量：

  FDA认证要求产品必须符合严格的标准和要求。因此，获得认证的产品通常具有更高的质量和安全性，能够提供更好的产品体验和用户满意度。

• 4、增强企业形象：

  获得FDA认证可以彰显企业的专业性和质量意识，提升企业的形象和声誉。这有助于企业建立更好的品牌认知度和忠诚度。