一、GMP210认证证书简介

GMP210 认证 是依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（中国版 GMP）实施的强制性认证，旨在确保药品生产全过程符合质量安全标准。该认证覆盖药品生产的原料采购、人员管理、设备维护、工艺控制、质量检测等核心环节，通过系统性风险管理和过程控制，最大限度降低污染、交叉污染及差错风险，保障药品的安全性、有效性和质量一致性中国政府网。

中国 GMP210 认证由国家药品监督管理局（NMPA）统筹管理，省级药品监管部门负责具体实施。认证范围包括药品制剂（如注射剂、片剂）、原料药、中药饮片等，不同剂型需符合对应附录要求（如无菌药品附录、生物制品附录）国家药品监督管理局。2025 年新增药用辅料和药包材附录，进一步强化供应链质量管控国家药品监督管理局。

二、GMP210认证好处

1、合规生产与市场准入：

中国《药品管理法》规定，未取得 GMP 证书的企业不得生产药品，认证是国内市场的硬性门槛。

国际市场方面，中国 GMP 虽未直接加入 PIC/S 互认体系，但部分国家（如东南亚、非洲）认可中国 GMP 证书，可作为出口的基础资质。

2、质量管理体系升级：

强制要求建立风险管理、变更控制、偏差管理等制度，推动企业从 “事后检验” 转向 “事前预防”，提升生产稳定性。

2025 年修订后，新增污染控制策略（CCS）、参数放行等国际先进理念，帮助企业对标国际标准。

3、品牌竞争力提升：

通过认证可增强客户信任，尤其在招采、合作中更具优势。例如，国内大型药企招标常要求供应商具备 GMP 证书。

部分高端市场（如生物类似药）将 GMP 认证作为技术合作的前提条件。

4、降低质量风险与成本：

严格的生产流程控制可减少批次不合格率，降低召回、返工等质量事故成本。例如，2024 年某药企因 GMP 违规导致产品召回，损失超千万元。

持续改进机制（如年度产品质量回顾）帮助企业优化工艺，提升生产效率。

三、GMP210认证应用领域

1、药品生产：

无菌药品（如注射剂、生物制品）、非无菌制剂（如片剂、胶囊）、原料药、中药饮片等。

2025 年新增细胞治疗产品专项指南，明确封闭式生产工艺要求。

2、药品相关行业：

药用辅料、药包材生产企业需符合 2025 年新增附录要求，确保与药品生产的兼容性国家药品监督管理局。

合同生产组织（CMO）、合同研发生产组织（CDMO）需通过 GMP 认证以承接委托生产业务。

四、GMP210认证申请流程

1、准备阶段（3-6 个月）：

企业需完成厂房设施改造（如洁净区压差控制）、设备验证（如灭菌柜 PQ）、文件体系建立（质量手册、SOP）等。

关键人员（如质量受权人）需具备药学相关专业背景及 5 年以上从业经验中国政府网。

2、提交申请（1-2 周）：

通过 “国家药监局政务服务平台” 提交电子版申请材料，包括：

《药品 GMP 认证申请书》；

企业资质文件（营业执照、药品生产许可证）；

生产工艺流程图、设备清单、验证报告；

质量手册及程序文件目录国家药品监督管理局。

3、形式审查与受理（5 个工作日）：

省级药监局审查材料完整性，不符合要求的需在 5 个工作日内补正。

4、现场审核（2-3 天）：

审核组重点检查：

洁净区环境监测记录（如悬浮粒子、微生物）；

生产批记录的完整性与可追溯性；

偏差处理及 CAPA 措施的有效性。

2025 年新增对电子记录和电子签名合规性的核查。

5、整改与审批（1-2 个月）：

企业需在 30 日内完成缺陷整改并提交报告，审核通过后由 NMPA 颁发有效期 5 年的 GMP 证书。

6、年度监督与再认证：

每年需进行内部审核和管理评审，省级药监局不定期开展飞行检查。

证书到期前 6 个月需申请再认证，流程与首次认证类似。

五、申请GMP210认证需要准备的材料

1、企业资质文件：

营业执照、药品生产许可证（需在有效期内）；

组织机构代码证、税务登记证（三证合一企业无需提供）。

2、生产与质量体系文件：

质量手册、程序文件（如供应商管理、偏差管理）；

生产工艺规程、岗位操作 SOP；

验证文件（如空调系统 IQ/OQ/PQ、培养基灌装试验报告）。

3、设备与设施文件：

主要生产设备清单及校准记录；

洁净区平面图、压差分布图；

厂房设施维护计划及执行记录。

4、人员文件：

关键人员简历（企业负责人、质量受权人等）；

员工培训记录（如 GMP 基础培训、岗位技能培训）；

健康档案（直接接触药品人员需每年体检）。

5、其他材料：

产品注册批件、质量标准；

近 3 年产品检验报告及稳定性考察数据；

2025 年新增数字化质量管理体系备案证明（如适用）。

六、GMP210认证周期

1、常规周期：

材料齐全且审核顺利的情况下，约 6-12 个月完成：

准备阶段：3-6 个月（复杂剂型如生物制品需更长时间）；

申请与审查：1-2 个月；

现场审核与整改：1-2 个月；

审批与发证：1 个月。

2、影响周期的关键因素：

产品类型：无菌药品因洁净区要求高，周期较长（8-12 个月）；口服固体制剂相对较短（6-8 个月）。

整改难度：若存在严重缺陷（如洁净区压差不符合），需停产整改，周期可能延长 3-6 个月。

政策变化：2025 年新增的 PIC/S 相关要求（如污染控制策略）可能增加审核复杂度。

3、加急服务：

目前官方无加急通道，但企业可通过以下方式缩短时间：

提前完成厂房改造和验证，避免审核时临时整改；

选择经验丰富的第三方咨询机构协助准备材料（可缩短 1-2 个月）。

七、GMP210认证注意事项与建议

1、合规风险管控：

避免使用未通过审计的供应商，原料需索取 COA 及 GMP 证书。例如，2024 年某药企因辅料供应商资质不全被处罚。

严格执行变更管理，任何工艺、设备或物料的变更需评估并备案。

2、国际互认应对：

若计划出口至 PIC/S 成员国（如欧盟、美国），需同步申请当地 GMP 认证（如 EU GMP、FDA inspection），中国 GMP 可作为基础参考PIC/S。

3、技术升级方向：

2025 年起鼓励采用连续生产、实时放行检测（RTRT）等先进技术，企业可提前布局以满足未来法规要求。

4、文件管理：

电子记录需符合《电子签名法》要求，确保不可篡改且可追溯。例如，某企业因电子批记录缺失被责令整改。

总结

GMP210 认证是中国药品生产企业的合规底线，也是提升质量管理水平的核心工具。通过认证不仅能确保产品质量安全，还能为企业参与国际竞争奠定基础。企业需重点关注 2025 年修订后的新要求，提前规划工艺升级和体系优化，同时加强供应链管理和文件合规性，以高效通过审核并实现持续合规。