GMP再确认和再验证

GMP确认与验证:制药企业需要进行的确认与验证工作主要有：厂房与设施（含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等）确认、生产设备和检验仪器确认；工艺验证、分析方法验证、清洁验证及计算机化系统验证等。
新版GMP明确了确认和验证的定义，确认和验证的范围和程度要通过风险评估来确定，并要用文件确定下来；验证和确认不是一次行为，是持续进行的，并遵循一定的生命周期。


再确认和再验证

第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

第五十二条  应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施