gmp认证检查的主要项目有哪些
GMP认证查看的主要项目
组织机构与人员:
组织机构健全性、职责明确性查看。
专业技术人员数量及资质审核。
职工培训状况及其资质评价。
厂房与设备:
生产场所设计与布局合规性评价。
防止污染和混淆的措施查看,包括环境操控。
设备:
生产设备校准与维护状况审核。
设备运用合规性及记录查看。
物料与产品:
原材料收购与运用合规性查看。
产品生产过程及检验放行审核。
卫生:
清洁与卫生措施到位状况评价。
职工个人卫生习惯查看。
文件与记录:
标准操作程序(SOP)和记录准确性、完整性审核。
质量手册、程序文件等齐全性及执行有效性查看。
验证与承认:
必要的验证与承认活动评价。
验证和承认成果合规性及记录查看