临智略梅老师提醒您，化妆品企业要在生产许可证有效期届满前三个月，准备好一切待检查工作接受相关部门现场检查且确保通过核查。假若《 化妆品生产许可证》失效，重新办理的 化妆品生产许可证将获得新编号，印有原编号的包材不能再使用，已备案的产品需重新备案…… 想想就可怕。

    1、在筹建的过程中，如何避免硬件设计上的缺陷？

    2、在申请的过程中，厂房、人员、设备、文件等要做好哪些工作准备？

    3、如何避免由于经验不足而造成在申请过程中走弯路，浪费时间和资金？

    4、如何顺利通过药监部门现场检查？

    选择20年经验的临智略，以上所有问题将变得轻而易举，更有四大合作模式按需定制。

一、化妆品生产许可证简介

化妆品生产许可证是中国依据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》实施的强制性市场准入制度，核心是保障化妆品生产全过程的质量安全。企业未取得许可证不得从事化妆品生产活动，否则将面临行政处罚甚至刑事责任。

1、 管理部门与许可范围

主管部门：国家药品监督管理局（NMPA）统一管理，省级药品监督管理部门负责受理、审查及发证。

许可范围：覆盖全部化妆品类别，包括一般液态单元（如化妆水）、膏霜乳液单元（如面霜）、粉单元（如散粉）、气雾剂单元（如喷雾）等 8 大类中国政府网。新增定制化妆品单元，需在许可证中注明 “定制化妆品（非即时加工）” 或 “即时加工定制化妆品”，并满足特殊生产条件（如独立操作间、快速检测设备）。

特殊标注：生产儿童护肤类、眼部护肤类化妆品的企业，需在许可证中特别标注中国政府网。

2、核心要求

生产条件：厂区布局、设备设施、洁净度需符合《化妆品生产质量管理规范》（GMP），例如：

眼部及儿童护肤品生产车间需达到 30 万级洁净度；

即时加工定制化妆品需配备静态洁净度≥D 级的独立操作间及 ATP 荧光检测仪。

质量管控：建立全流程追溯体系，原料采购、生产工艺、成品检验需符合《化妆品安全技术规范（2015 年版）》及 2026 年新增的 5 项检验方法（如牛角膜浑浊度试验）。

人员资质：质量安全负责人需具备相关专业背景，直接接触产品的从业人员需持健康证明中国政府网。

二、化妆品生产许可证的必要性

1、合法生产与市场准入：

国内生产、销售的硬性门槛，无许可证产品不得进入商超、电商平台（如天猫、京东）。

出口企业需同时取得许可证和目的地国家 / 地区认证（如欧盟 CE、美国 FDA），许可证是出口合规的基础资质中国政府网。

2、质量管理升级：

通过建立追溯体系和风险管理机制，提升产品稳定性。例如，某企业因未通过微生物检测被暂停生产，整改后抽检合格率从 85% 提升至 99%。

3、品牌竞争力提升：

许可证是合规经营的象征，增强消费者信任。电子标签试点（2026 年 2 月起）要求产品扫码可查全成分表、检测报告，进一步提升透明度今日头条。

4、政策支持与风险规避：

符合条件的企业可享受地方税收优惠、研发补贴等政策。

避免因违规生产被罚款（最高 50 万元）、吊销许可证等风险中国政府网。

三、化妆品生产许可证应用领域

1、普通化妆品生产：

洁面乳、化妆水、面霜、口红、香水等。

2、特殊化妆品生产：

染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发产品及宣称新功效的产品新华网。

3、定制化妆品生产：

非即时加工（如线上选配配方）需备案基础配方库；即时加工（如门店现场调配）需专项许可及快速检测设备。

4、化妆品相关产品生产：

直接接触化妆品的包装材料（如塑料瓶、玻璃瓶）需符合 GB 4806 系列标准。

四、化妆品生产许可证申请流程（以 2026 年新规为准）

1、 准备阶段（2-6 个月）

差距分析：对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》，整改生产条件（如洁净车间改造、设备校准）。

体系建立：制定质量管理文件（如供应商管理、不合格品处理）、追溯体系流程，建立原料安全性评估报告。

人员培训：质量安全负责人参加 NMPA 培训并考核合格，从业人员办理健康证明中国政府网。

2、 提交申请（1-2 周）

线上申请：通过省级药监局政务平台提交材料，包括：

《化妆品生产许可证申请表》；

营业执照、生产场所产权证明（或租赁合同）；

厂区平面图、车间布局图、工艺流程图；

质量管理文件、原料安全性评估报告、生产用水检测报告。

形式审查：监管部门 5 个工作日内完成材料审核，需补正的一次性告知中国政府网。

3、 审查阶段（2-4 个月）

审查方式：

告知承诺制：低风险产品（如普通护肤品）可当场发证，后续核查中国政府网；

常规审查：高风险产品（如特殊化妆品）需现场核查及技术审评。

现场核查重点：

生产设备（如乳化机、灌装机）运行状态及校准记录；

追溯体系有效性（如扫码可查原料批次、生产工单）；

定制化妆品的配方库管理及变量成分交叉反应评估。

4、 发证与监管（1-2 周）

证书颁发：审核通过后颁发有效期 5 年的电子许可证，需在产品包装标注许可证编号中国政府网。

标签要求：2026 年试点电子标签，扫码可查看全成分表、功效宣称依据及 “化妆品非药品” 提示今日头条。

后续监管：监管部门每年开展 “双随机、一公开” 检查，企业需每年提交自查报告中国政府网。

五、化妆品生产许可证申请材料清单

1、基础资质文件：

营业执照、法定代表人身份证明；

生产场所平面图、洁净车间检测报告（如悬浮粒子、微生物）。

2、技术与生产文件：

生产工艺流程图、关键控制点清单；

设备清单及校准证书（如 pH 计、微生物培养箱）；

定制化妆品需提交基础配方库及变量成分安全性评估报告。

3、质量管理文件：

质量手册、程序文件（如供应商管理、追溯体系）；

内部审核与管理评审记录（已运行体系的企业提供）。

4、合规证明文件：

从业人员健康证明、质量安全负责人培训证书；

近 6 个月内的产品检验报告（第三方检测机构出具）；

特殊化妆品需额外提交注册证及人体安全性试验数据中国政府网。

六、化妆品生产许可证办理周期与费用

1、认证周期：

低风险产品（告知承诺制）：1-2 个月（含申请、发证、后续核查）；

高风险产品（常规审查）：3-6 个月（含现场核查、整改）；

特殊化妆品：6-12 个月（需额外通过产品注册）。

2、费用构成：

官方收费：约 5,000-20,000 元（证书工本费、审查费）；

3、第三方成本：

产品检测费：微生物检测约 5,000-10,000 元 / 批次，重金属检测约 8,000-15,000 元；

技术审评费：特殊化妆品需委托专业机构评估，费用约 30,000-80,000 元；

咨询服务费：委托专业机构协助申请，费用约 100,000-300,000 元。

七、化妆品生产许可证办理注意事项与建议

1、新规应对：

特殊化妆品范围调整：2026 年 1 月起，原育发、脱毛等 5 类产品不再作为特殊化妆品管理，需转为普通备案或申请药品注册新华网。

电子标签试点：试点地区（如北京、上海）企业需在产品包装附加电子标签，同步上传全成分表、检测报告至监管平台今日头条。

2、出口合规：

欧盟：需通过 CPNP 注册、CE 认证，2026 年新增 16 种 CMR 致癌成分禁令；

美国：需完成 FDA 注册并提交全成分清单，防晒产品按 OTC 药品监管；

东南亚：印尼 2026 年 10 月起强制清真认证，马来西亚禁止苯酮类防晒剂。

3、风险管控：

原料采购需核查供应商资质，避免使用禁用成分（如 REACH 附录 XVII 中的邻苯二甲酸酯）；

定期开展内部审核，保存至少 5 年的生产记录、检验报告。

4、技术升级：

引入物联网追溯系统（如区块链），实现从原料到成品的全流程可追溯今日头条；

研发低刺激、环保型配方，符合国际趋势（如欧盟 ECOCERT 认证要求）。

总结

化妆品生产许可证是企业合法经营的核心凭证，其申请需严格遵循 “先证后产” 原则，并满足生产条件、质量管控、人员资质等多维度要求。2026 年新规通过强化定制化妆品监管、电子标签应用及出口合规要求，推动行业向规范化、数字化发展。企业需提前规划生产条件改造、体系建立，结合自身产品类别梳理申请材料，确保高效通过审核；同时，认证后需持续加强质量管理，规避合规风险，通过品牌信任度提升抢占市场份额。

八、目前临智略梅老师已经成功帮助以下化妆品企业完成了《化妆品生产许可证》申领及续证。

    1、 广东一芙化妆品有限公司

    2、 广东雅丽洁精细化工有限公司

    3、 广东康王日化有限公司

    4、 广东名流科技日化有限公司

    5、 汕头市金隆实业有限公司

    6、 深圳兰亭科技股份有限公司

    7、 深圳市泊泉化妆品有限公司

    8、 慧絲納米科技有限公司（香港）

    9、 惠州市博美化妆品有限公司

    10、 广东三好科技有限公司

    11、 东莞市彦芳化妆品有限公司

    12、 佛山市万盈化妆品有限公司

    13、 广东好顺欧迪斯科技有限公司

    14、 广州德芙化妆品有限公司

    15、 广州市索柔化妆品科技有限公司

    16、 广州笔匠化妆品有限公司

    17、 广州先赞誉化妆品有限公司

    18、 广州科颜氏生物科技有限公司

    19、 广州市韩琪化妆品有限公司

    20、 广州研美生物科技术有限公司

    21、 广州市蔓琪化妆品有限公司

    22、 广州卡凡茜化妆品有限公司

    23、 广州市伈海珈蓝生物科技有限公司

    24、 广州市阿西娜化妆品制造有限公司

    25、 广州锦盛精细化工有限公司

    26、 广州市唯婷美发用品有限公司

    27、 广州名露药业有限公司

    28、 广东美颂化妆品制造有限公司

    29、 广州市新海岸精细化工有限公司

    30、 广州市丝露杰精细化工有限公司

    31、 广州家化化妆品有限公司

    32、 广州融汇生物科技有限公司

    33、 广州市尹姬生物技术有限公司

    34、 广州市雅资达化妆品有限公司

    35、 广州合众无纺化工技术有限公司

    36、 广州巧巧生物科技有限公司

    37、 广州富妆生物科技有限公司

    38、 广州栋方日化有限公司

    39、 盛势达(广州)化工有限公司

    40、 广州康钰生物科技有限公司

    41、 广州慈康生物科技有限公司

    42、 广州市暨源生物科技有限公司

    43、 江西艾丽斯日化有限公司

    44、 江西赣州澳丽尔化妆品有限公司

    45、 福建艾尚化妆品有限公司

    46、 福州桓成实业有限公司

    47、 武汉永康精细日用化工有限公司

    48、 杭州国光旅游用品有限公司

    49、 上海木兰特化妆品有限公司

    50、 山西纳安健康科技有限公司

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