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GMP认证申请与审批流程


GMP认证申请与审批流程


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GMP认证的申请与审批流程主要包括以下几个步骤:

1. 申请与受理

  • 申请人需向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(或药品监督管理局)提交《药品GMP认证申请书》及相关材料‌。这些材料将用于后续的审查工作。
  • 受理部门对申请材料进行形式审查。如果材料完全且符合要求,将出具受理通知书;如果材料不完全或不符合要求,将发给申请人《弥补材料通知书》或《不予受理通知书》‌。

2. 材料审查

  • 受理部门对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送至更高档别的药品监督管理部门,如国家药品监督管理局安全监管司‌。
  • 高档别的药品监督管理部门(或认证中心)对申请材料进行技术审查,包括生产工艺、设备、质量管理体系等方面的详细审查‌。

3. 现场查看

  • 对通过材料审查的单位,将制定现场查看方案,并组织现场查看‌。查看组一般由不超过3人的国家药品监督管理局药品GMP查看员组成‌。
  • 现场查看实行组长负责制,查看内容包括对生产现场、设施、设备、人员、物料管理、生产管理、质量管理等方面的全面查看‌。

4. 审批与公告

  • 省食品药品监督管理局对现场查看报告进行审核和审批。如果符合认证标准,将报国家食品药品监督管理局予以公告‌。
  • 公告期间,如果没有任何异议,将颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;如果公告有异议,将组织进行调查核实‌。
  • 对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,将不予颁发证书‌1

整个GMP认证的申请与审批流程需要多个部门、多个环节的协同工作,确保认证的公正性、有效性和权威性。申请人需要严格按照流程要求准备材料、接受审查和现场查看,并积极配合相关部门的工作。



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