根据《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）及 FDA 最新法规，化妆品出口美国需完成以下核心合规步骤：

一、强制性注册要求

1、工厂设施注册

截止时间：现有企业需在 2024 年 7 月 1 日前完成，新企业需在生产后 60 天内完成。

流程：通过 FDA 电子系统（Cosmetic Direct）提交企业信息（如 DUNS 编码、地址、生产范围），获取唯一的 FEI 号（联邦企业识别码），有效期 2 年，每偶数年 12 月 31 日前更新。

境外企业：必须指定美国境内代理人（US Agent），负责接收 FDA 通知及协调检查。

2、产品列名

覆盖范围：所有在美销售的化妆品单品（包括套装、赠品）。

截止时间：2022 年 12 月 29 日前上市的产品需在 2023 年 12 月 29 日前完成，之后上市的产品需在 120 天内完成。

提交内容：产品名称、INCI 成分表（按含量降序排列）、标签样张（含英文净含量、原产国、制造商信息）、安全警告语等，每年 12 月 31 日前更新。

二、标签与成分合规

1、标签核心要求

语言与格式：仅接受英文标签，关键信息（如成分表、警告语）需清晰可读，字体大小建议不小于 1.6mm。

2、强制内容：

产品名称（与实际用途一致，如 “保湿乳液”）。

成分表：按含量从高到低排列，使用 INCI 名称，香料需标注 “Fragrance”。

净含量：同时标注公制（如 “50ml”）和英制（如 “1.7fl oz”）。

制造商信息：包括美国代理人地址及联系方式。

安全警告语：如 “避免接触眼睛”“仅供外用”。

禁止声明：不得宣称 “FDA 批准”“治愈疾病” 等医疗功效，否则可能被归类为药品。

3、成分管控

禁用成分：禁止使用汞化合物、氯仿等 1600 余种物质，具体清单可查询 FDA 官网。

色素添加剂：

需认证的色素：如 FD&C Yellow No.5，需通过 FDA 批量认证，标签需标注认证名称（如 “黄色 5 号”）。

豁免认证的色素：如氧化铁，需符合 21 CFR 73/74 标准，并在成分表中明确标注。

高风险成分：含滑石粉、甲醛释放体的产品需提交安全评估报告。

三、生产质量管理规范（GMP）

1、强制实施时间

自 2025 年 12 月 29 日起，所有企业必须符合 FDA 化妆品 GMP 要求。

过渡期安排：年销售额＜100 万美元的小型企业可暂缓至 2027 年 12 月 29 日，但仍需完成注册。

2、核心要求

设施与设备：生产车间需分区管理，洁净室需定期检测尘粒和微生物，设备需校准并保留记录。

生产流程：建立原料验收、过程监控、成品检测全链条记录，保存期至少 2 年。

人员培训：生产、质量控制人员需接受 GMP 培训并保留记录U.S. 。

四、安全性评估与不良反应报告

1、安全性评估

企业需提交《化妆品安全报告》（CPSR），包括成分毒理学评估、稳定性测试（如 3 批次 6 个月数据）、微生物检测（如眼用产品≤10 CFU/g）等。

特殊产品（如纳米材料）需额外提交专项评估报告。

2、不良反应报告

企业需在获知严重不良事件（如感染、毁容）后 15 天内通过 FDA 官网提交报告，并保存记录 6 年。

五、出口文件与清关

1、必备文件

FDA 注册确认函（FEI 号）、产品列名清单。

成分安全报告、第三方检测报告（如重金属、微生物）。

标签样张（需与实物一致）、美国代理人授权书。

2、清关注意事项

货物抵达前，进口商需通过 FDA 进口系统（FDA-Industry Systems）提交电子预申报。

若 FDA 抽查到产品，可能要求提供额外资料（如生产工艺流程图、COA），或进行实验室检测。

电商平台（如亚马逊、TEMU）需上传 FDA 注册号及标签图，否则可能被下架。

六、合规成本与周期

1、费用

注册费用：FDA 不收取官方费用，但需支付代理服务费（约 1,500-3,000 美元）、成分检测费（约 800-2,000 美元）及美国代理年费（约 500-1,500 美元）。

GMP 整改：设施改造、文件编制等成本约 5 万 - 20 万美元，具体取决于企业基础。

2、周期

注册流程：资料齐全后 1-2 周完成 FEI 号申请，产品列名同步进行。

标签与成分审核：若需修改，可能延长 2-4 周。

GMP 合规：从零开始需 6-12 个月，现有企业可基于现有体系优化。

七、FDA 检查与违规风险

1、检查频率

高风险企业（如生产眼部产品）可能每年检查一次，低风险企业可能每 3-5 年检查一次。

检查内容包括设施卫生、记录完整性、成分合规性等，企业需提前准备迎检文件。

2、违规后果

产品可能被扣留、召回或销毁，企业面临罚款（最高 10 万美元 / 次）及市场禁入。

重复违规可能导致刑事指控，直接责任人面临监禁。

八、小型企业与 DIY 产品豁免

1、豁免范围

年销售额＜100 万美元且仅通过直销（如个人网站、市集）销售的小型企业，可暂缓 GMP 合规至 2027 年 12 月 29 日。

家庭自制化妆品若不涉及眼部、黏膜接触或注射用途，可豁免注册，但需确保标签和成分合规。

2、注意事项

豁免企业仍需完成工厂注册和产品列名，并遵守标签、成分及不良反应报告要求。

若产品宣称医疗功效或使用禁用成分，将丧失豁免资格。

总结：

化妆品出口美国需以 FDA 注册为核心，同步满足标签、成分、GMP 及安全性要求。建议企业提前 12-18 个月规划合规路径，优先通过第三方机构（如 NSF）进行预审核，并建立动态跟踪机制以应对法规更新。对于高风险产品（如防晒、染发），需预留充足时间完成额外检测和认证，避免因合规问题延误上市。