根据《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）及 FDA 最新法规，膳食补充剂出口美国需完成以下核心合规步骤：

一、强制性注册要求

1、工厂设施注册

覆盖范围：所有生产、包装或储存膳食补充剂的企业（含境外企业）均需通过 FDA 食品设施注册系统（FURLS）完成注册。

关键步骤：

申请邓白氏编码（DUNS）作为企业全球唯一标识。

指定美国代理人（US Agent），负责接收 FDA 通知及协调检查。

提交企业信息（如营业执照、生产地址、产品范围）及设施布局图，获取唯一的 FEI 号（联邦企业识别码）。

有效期：每年 10 月 1 日至 12 月 31 日需更新注册信息，未按时更新将导致注册失效。

2、产品列名（可选）

企业可自愿通过 FDA 膳食补充剂标签数据库（DSLD）提交产品标签信息，降低被抽查风险，但非强制要求。

二、新膳食成分（NDI）通知

1、适用条件

若产品含 1994 年 10 月 15 日后未在美国上市的成分（如新型益生菌、植物提取物），需提交 NDI 通知。

豁免情况：成分已作为食品存在于供应链中且未发生化学改变，或已通过 FDA 新药 / 生物制剂审批但此前作为膳食补充剂销售。

2、申报流程

材料要求：

NDI 的物理化学性质、生产工艺、质量规格及安全性数据（如毒理学研究、使用历史）。

含 NDI 的产品配方、推荐剂量及标签样张。

时间节点：上市前至少 75 天提交，FDA 审查期 75 天。若补充实质性信息，审查期将重新计算。

费用：无官方费用，但需支付第三方机构（如 CIRS）的合规咨询服务费（约$5,000-$15,000）。

三、生产质量管理规范（cGMP）

1、核心标准

企业需符合 21 CFR Part 111 的 cGMP 要求，涵盖原料采购、生产过程、质量控制等全链条。

重点检查项：

洁净室环境（如尘粒、微生物检测）。

设备校准与验证（IQ/OQ/PQ）。

批次记录完整性（至少保存至有效期后 1 年）。

2、第三方认证（可选）

通过 NSF、USP 等机构的 GMP 认证可增强市场信任，部分国际品牌将其作为供应商准入条件。

认证优势：

降低 FDA 现场检查频率，加速产品上市。

获得全球供应链认可，对接北美、欧洲市场。

四、标签与成分合规

1、标签核心要求

强制内容：

补充剂成分表（Supplement Facts）：按含量降序列出所有成分，标注每日摄入量百分比（% DV）。

产品名称：需标注 “Dietary Supplement” 或具体成分名称（如 “Calcium Supplement”）U.S. Food and Drug Administration。

警告信息：如 “孕妇慎用”“避免与药物同服”（视成分风险而定）。

禁止声明：不得宣称 “治愈疾病”“FDA 批准” 等医疗功效，否则可能被归类为药品。

2、成分管控

禁用成分：禁止使用麻黄素、某些草药提取物等 1600 余种物质，具体清单可查询 FDA 官网。

色素添加剂：

需认证的色素：如 FD&C Yellow No.5，需通过 FDA 批量认证并在标签标注认证名称。

豁免认证的色素：如氧化铁，需符合 21 CFR 73/74 标准。

3、健康声明分类

健康声明（Health Claims）：描述成分与疾病风险的关系（如 “钙有助于预防骨质疏松”），需 FDA 预先批准。

结构 / 功能声明（Structure/Function Claims）：描述成分对人体结构或功能的影响（如 “支持免疫系统”），无需 FDA 批准，但企业需在上市后 30 天内提交声明证据至 FDA。

五、原料与包装材料合规

1、原料管理

活性成分及辅料需符合 USP/NF 标准，供应商需提供 COA（分析报告）。

高风险原料：如化学原料药（API），供应商需提交 DMF（药物主文件）备案，供制剂企业在 NDI 申请中引用。

2、包装材料要求

直接接触药品的包装（如药瓶、胶囊壳）需通过相容性测试（Extractables/Leachables），证明无迁移风险。

标签合规：包装需标注 FEI 号、有效期及 “Dietary Supplement” 标识。

六、检测与稳定性试验

1、上市前检测

每批次产品需通过第三方实验室检测，验证活性成分含量、微生物限度、重金属残留等指标。

特殊剂型：如益生菌需检测存活率，缓释制剂需进行溶出度试验。

2、稳定性研究

需提交至少 6 个月的加速稳定性数据（40℃/75% RH）及长期稳定性数据（25℃/60% RH），以确定有效期。

变更管理：生产工艺、包装材料等重大变更需重新进行稳定性试验并向 FDA 备案。

七、出口文件与清关

1、必备文件

FDA 注册确认函（FEI 号）、NDI 通知受理函（如适用）。

成分安全报告、第三方检测报告（如微生物、重金属）。

标签样张（需与实物一致）、美国代理人授权书。

2、清关注意事项

货物抵达前，进口商需通过 FDA 进口系统（FDA-Industry Systems）提交电子预申报。

若 FDA 抽查到产品，可能要求提供额外资料（如生产工艺流程图、COA），或进行实验室检测。

电商平台（如亚马逊、沃尔玛）需上传 FDA 注册号及标签图，否则可能被下架。

八、合规成本与周期

1、费用

注册费用：FDA 不收取官方费用，但需支付代理服务费（约$1,500-$3,000）、NDI 通知代理费（约$10,000-$20,000）及第三方检测费（约$5,000-$10,000）。

GMP 整改：设施改造、文件编制等成本约$20万-$50 万美元，具体取决于企业基础。

2、周期

注册流程：资料齐全后 1-2 周完成 FEI 号申请，NDI 通知需 3-6 个月（含 FDA 审查期）。

标签与成分审核：若需修改，可能延长 2-4 周。

GMP 合规：从零开始需 6-12 个月，现有企业可基于现有体系优化。

九、FDA 检查与违规风险

1、检查频率

高风险企业（如含 NDI 成分）可能每年检查一次，低风险企业可能每 3-5 年检查一次。

检查内容包括设施卫生、记录完整性、成分合规性等，企业需提前准备迎检文件。

2、违规后果

产品可能被扣留、召回或销毁，企业面临罚款（最高 $10 万美元 / 次）及市场禁入。

重复违规可能导致刑事指控，直接责任人面临监禁。

十、小型企业与 DIY 产品豁免

1、豁免范围

年销售额＜$100 万美元且仅通过直销（如个人网站、市集）销售的小型企业，可暂缓 GMP 合规至 2027 年 12 月 29 日。

家庭自制膳食补充剂若不涉及眼部、黏膜接触或注射用途，可豁免注册，但需确保标签和成分合规。

2、注意事项

豁免企业仍需完成工厂注册和产品列名，并遵守标签、成分及不良反应报告要求。

若产品宣称医疗功效或使用禁用成分，将丧失豁免资格。

总结

膳食补充剂出口美国需以 FDA 注册为核心，同步满足 NDI 通知、cGMP 生产、标签规范及第三方检测要求。建议企业提前 12-18 个月规划合规路径，优先选择成熟成分以降低 NDI 申报风险，并通过专业机构（如 NSF）提供的认证服务增强市场竞争力。对于含新型成分的产品，需预留充足时间完成安全性评估和 FDA 审查，避免因合规问题延误上市。