一、NSF/ANSI 173 GMP注册证书简介

NSF/ANSI 173 GMP是由NSF国际（全球权威公共卫生与安全组织）制定的针对膳食补充剂的良好生产规范标准，全称为《膳食补充剂良好生产规范》，核心依据美国FDA 21 CFR Part 111（膳食补充剂现行良好生产规范）要求，同时融合国际通用的质量管控理念。该标准聚焦膳食补充剂从原料采购、生产加工、包装标签到仓储物流的全流程，核心目标是保障膳食补充剂的安全性、纯净性、一致性，确保产品不含违禁成分、污染物，且标签标识真实合规。NSF/ANSI 173 GMP注册是指企业通过NSF国际的符合性评估，其生产体系与产品符合该标准及FDA相关要求后，获得NSF注册认证并录入全球可查询数据库的活动，是膳食补充剂企业进入美国市场、证明产品合规性的核心依据之一。

二、NSF/ANSI 173 GMP注册好处

1.  保障产品安全纯净，规避质量风险：通过全流程管控，精准防范原料污染（如重金属、微生物超标）、成分掺杂（违禁药物、未标注成分）、生产交叉污染等核心风险，确保产品符合安全性与纯净性要求，降低产品召回、消费者投诉及安全事故发生率。

2.  获得美国市场准入核心资质：NSF/ANSI 173 GMP是美国市场公认的膳食补充剂GMP权威标准，注册认证可直接证明企业符合FDA 21 CFR Part 111的强制性要求，是产品进入美国零售渠道（如沃尔玛、GNC）、电商平台（如亚马逊）的“核心通行证”，有效打破美国市场技术贸易壁垒。

3.  提升品牌公信力与市场竞争力：NSF注册标志是全球膳食补充剂行业的权威信任符号，可快速获得消费者、经销商、零售商的认可，显著区别于普通产品。在市场竞争与招投标中，NSF/ANSI 173 GMP注册资质可形成核心竞争优势，助力拓展全球市场份额。

4.  强化供应链合作优势：全球大型膳食补充剂品牌、经销商在选择供应商时，普遍将NSF/ANSI 173 GMP注册作为核心筛选条件。通过注册可帮助企业进入国际高端膳食补充剂供应链，与知名品牌建立长期合作关系，提升企业行业地位。

5.  规范管理流程，降低运营风险：建立符合标准的体系需系统梳理生产全流程，完善原料审核、过程监控、标签管理、记录追溯等制度，融入FDA合规要求，不仅能提升精细化管理水平，还可规避因不合规面临的FDA处罚、市场禁入等重大风险。

三、NSF/ANSI 173 GMP注册应用领域

1.  膳食补充剂生产企业：涵盖维生素、矿物质、草药/植物提取物、氨基酸、益生菌、蛋白粉、膳食代餐等各类膳食补充剂的生产制造企业，包括自有品牌生产企业及OEM/ODM代加工企业。

2.  膳食补充剂原料生产企业：适用于为膳食补充剂提供核心原料（如植物提取物、维生素原料、益生菌菌株、矿物质原料等）的生产企业，通过注册规范原料生产过程，保障原料安全纯净，满足下游生产企业的供应商准入要求。

3.  膳食补充剂包装与标签企业：包括与膳食补充剂直接接触的包装材料（如胶囊壳、包装瓶、铝箔袋等）生产企业，以及专业从事膳食补充剂标签设计、印刷的企业，重点规范包装卫生控制、标签合规性（成分标注、警示语等）管控。

4.  膳食补充剂研发与中试企业：从事新型膳食补充剂配方研发、中试生产的企业，通过NSF/ANSI 173 GMP规范中试流程，保障研发样品的质量一致性与合规性，为后续商业化生产及美国市场注册奠定基础。

四、申请NSF/ANSI 173 GMP注册流程

1.  体系筹备与对标阶段：企业组建NSF/ANSI 173 GMP专项推进团队，开展FDA 21 CFR Part 111及NSF/ANSI 173标准的全员培训；结合自身产品特性（如益生菌、提取物类），梳理生产全流程，识别质量风险，制定符合标准要求的质量管理体系文件，重点完善原料审核、交叉污染防控、标签管理、记录追溯等专项SOP；改造生产场地与设施，确保符合洁净度、分区管理、防污染等要求。

2.  体系运行与内部审核阶段：正式运行质量管理体系，严格执行文件要求，完整留存原料采购验收记录、生产过程监控记录、成品检验记录、标签审核记录、设备校准验证记录等（FDA要求记录保存至少2年）；体系稳定运行至少3个月后，组织内部审核，针对发现的问题制定纠正预防措施（CAPA）并完成整改；开展管理评审，评估体系运行效果。

3.  注册申请提交阶段：向NSF国际或其认可的机构提交注册申请，同步提交企业资质证明、体系文件、内部审核报告、管理评审报告、产品配方表、标签样张、原料安全评估报告、批检验报告等材料；机构对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合的一次性告知补正。

4.  现场审核与产品检测阶段：NSF组建专业审核组开展现场审核，重点核查生产环境、设备验证、原料管控、生产过程控制、标签合规性、记录完整性等内容；同时抽取产品样品进行第三方检测（如重金属、微生物、违禁成分筛查）；企业需全程配合审核组，提供相关资料并确认不符合项。

5.  整改与注册发证阶段：企业在规定期限内完成不符合项整改并提交佐证材料，NSF对整改效果及产品检测结果进行验证，确认符合要求后，颁发NSF/ANSI 173 GMP注册证书，并将企业信息录入NSF全球认证数据库；对审核不合格的，告知原因，企业整改后可重新申请。

五、申请NSF/ANSI173 GMP注册需要准备的材料

1.  NSF/ANSI 173 GMP注册申请表（加盖企业公章，准确填写企业基本信息、生产范围、产品清单、体系运行时间等内容）。

2.  企业资质证明材料：营业执照、相关生产许可证明（如食品生产许可证，针对膳食补充剂品类）、组织机构代码证（已“三证合一”的无需提供）、法定代表人身份证明。

3.  质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格模板；原料审核管理制度、交叉污染防控方案、标签管理程序、追溯体系文件等专项文件。

4.  体系运行相关资料：体系运行满3个月的证明材料；内部审核计划、审核报告及整改记录；管理评审计划、评审报告；原料采购验收记录、供应商资质评估档案、生产过程监控记录、成品检验记录。

5.  产品与生产相关资料：生产厂区布局图、车间平面布局图（含分区管理标识）、生产工艺流程图；主要生产设备、检验设备清单及校准证书；产品配方表、标签样张（需符合美国FDA膳食补充剂标签要求）、原料安全评估报告、批检验报告（至少3批完整记录）。

6.  其他辅助材料：员工NSF/ANSI 173 GMP及FDA 21 CFR Part 111标准培训记录、关键岗位人员（质量负责人、生产负责人、检验人员）资质证明；膳食补充剂安全事故应急预案及处理记录（如有）；相关法律法规及标准清单（如NSF/ANSI 173标准、FDA 21 CFR Part 111、美国膳食补充剂健康与教育法DSHEA等）。

六、NSF/ANSI 173 GMP注册周期

NSF/ANSI 173 GMP注册周期受企业体系基础、生产场地改造情况、产品复杂度及整改进度影响，整体周期一般为3-6个月，具体阶段时间参考如下：

1.  体系建立与运行阶段：1-3个月（若企业需进行场地改造、设备升级或从零构建体系，周期可能延长至2-3个月；已有GMP基础的企业可缩短至1-2个月）。

2.  申请材料审核阶段：2-3周（NSF或其认可机构形式审查一般为10-15个工作日，审核通过后正式受理申请）。

3.  现场审核与产品检测阶段：受理后3-6周内安排现场审核，审核时长根据企业规模、产品复杂度而定，一般为3-5个工作日；同步开展产品第三方检测，检测周期约2-4周。

4.  整改与发证阶段：若现场审核无重大不符合项，整改及验证周期为1-2个月；NSF验证整改到位且产品检测合格后，15-20个工作日内颁发注册证书并录入全球认证数据库。

注：若企业体系文件存在严重缺陷、标签不合规或原料管控缺失等重大不符合项，需长期整改或重新完善体系，注册周期可能延长至6个月以上；高风险膳食补充剂（如益生菌、植物提取物类）因检测项目更复杂，周期可能进一步拉长。