SF/ANSI 455 GMP标准旨在加强整个供应链的安全性、质量和信任度，将法规要求与零售商质量要求相结合，并减少与审核相关的审核数量和财务成本。 

NSF/ANSI 455 GMP审核标准包括：

★NSF/ANSI 455-2 膳食补充剂：基于21 CFR  111和117法规编制

★NSF/ANSI 455-3 化妆品：基于美国FDA化妆品指南和ISO22716:2007编制

★NSF/ANSI 455-4 OTC：基于21 CFR 210和211法规编制

认证对象

膳食补充剂成品制造商和化妆品原料商、成品制造商、分包商、分销商，非处方药（OTC）制造商及其API原料制造商、分包商、分销商

一、NSF/ANSI 455-3 GMP认证证书简介

NSF/ANSI 455 GMP是由全球权威公共卫生与安全组织NSF国际制定的化妆品良好生产规范标准，是针对化妆品（含个人护理品）全生产流程的专项合规管控标准，核心依据美国FDA《化妆品良好生产规范指南》（2022版）及国际化妆品监管合作组织（ICCR）相关要求，同时融合了全球化妆品行业的先进质量管理理念。该标准聚焦化妆品从原料采购、配方研发、生产加工、包装标签到仓储物流的全生命周期，核心目标是保障化妆品的安全性、纯净性与质量一致性，防范微生物污染、重金属超标、成分掺杂、标签虚假等质量风险。NSF/ANSI 455 GMP认证是指经NSF国际或其认可的权威机构，对化妆品企业的生产管理体系及产品合规性进行全面审核评估，确认符合标准要求后颁发认证证书的活动，是化妆品企业证明自身合规能力、进入全球中高端市场的重要权威背书。

二、NSF/ANSI 455-3 GMP认证好处

1.  精准管控化妆品质量风险：通过全流程标准化管控，有效防范原料污染、生产交叉污染、微生物超标（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）、重金属（如铅、汞、砷）超标、违禁成分添加等核心风险，保障产品符合全球主流安全标准，降低产品召回、消费者投诉及安全事故发生率。

2.  获得全球市场准入竞争优势：NSF/ANSI 455 GMP认证是全球化妆品行业公认的权威合规资质，尤其契合美国、欧盟、东南亚等地区的化妆品市场准入要求，可帮助企业快速对接国际零售渠道（如丝芙兰、沃尔玛）、跨境电商平台（如亚马逊全球开店），有效打破国际贸易技术壁垒。

3.  强化品牌公信力与市场竞争力：NSF认证标志是全球消费者认可的安全信任符号，获得认证可显著提升品牌在市场中的差异化优势，快速赢得消费者、经销商、品牌方的信任。在品牌合作、招投标、市场拓展等场景中，认证资质可成为核心竞争力，助力拓展全球市场份额。

4.  规范生产管理，提升运营效率：建立符合标准的管理体系需系统梳理生产全流程，完善原料审核、配方管控、过程监控、标签合规、追溯体系等管理制度，推动企业管理精细化、标准化，减少生产损耗与返工成本，同时降低因合规问题导致的运营风险。

5.  契合多元合规要求，规避政策风险：NSF/ANSI 455 GMP的要求全面覆盖美国FDA化妆品监管、欧盟REACH法规、中国《化妆品监督管理条例》等全球主流化妆品合规要求，获得认证可帮助企业同步满足多国法规要求，规避行政处罚、市场禁入等重大合规风险。

三、NSF/ANSI 455-3 GMP认证应用领域

1.  各类化妆品生产企业：涵盖护肤类（面霜、精华、爽肤水）、彩妆类（口红、眼影、粉底液）、洗护类（洗发水、沐浴露、护发素）、发用类（染发剂、烫发剂）、香氛类（香水、香体乳）、防晒类、美白类等各类普通化妆品及特殊功效化妆品生产企业，包括自有品牌生产企业及OEM/ODM代加工企业。

2.  化妆品原料生产企业：适用于为化妆品提供核心原料（如活性成分、防腐剂、乳化剂、香精香料、色素、保湿剂等）的生产企业，通过认证规范原料生产过程，保障原料安全纯净，满足下游化妆品企业的供应商准入要求。

3.  化妆品包装与标签企业：包括与化妆品直接接触的包装材料（如化妆瓶、罐、管、泵头、面膜布等）生产企业，以及专业从事化妆品标签设计、印刷的企业，重点规范包装材料卫生控制、标签合规性（成分标注、功效宣称、警示语等）管控。

4.  化妆品研发与中试企业：从事新型化妆品配方研发、中试生产的企业，通过NSF/ANSI 455 GMP规范中试流程，保障研发样品的质量一致性与合规性，为后续商业化生产及全球市场准入奠定基础。

四、申请NSF/ANSI 455-3 GMP认证流程

1.  体系筹备与对标阶段：企业组建NSF/ANSI 455 GMP专项推进团队，开展标准全员培训，重点覆盖生产、质量、采购、研发、标签管理等关键岗位；结合自身产品特性（如特殊功效化妆品、无菌化妆品），梳理生产全流程，识别质量风险，制定符合标准要求的质量管理体系文件，重点完善原料审核、交叉污染防控、无菌管控（如适用）、标签合规审核等专项SOP；改造生产场地与设施，确保洁净度、分区管理、防污染、温湿度控制等符合要求。

2.  体系运行与内部审核阶段：正式运行质量管理体系，严格执行文件要求，完整留存原料采购验收记录、生产过程监控记录、成品检验记录、标签审核记录、设备校准验证记录、供应商审核记录等（标准要求记录至少保存至产品保质期结束后1年）；体系稳定运行至少3个月后，组织内部审核，针对发现的问题制定纠正预防措施（CAPA）并完成整改；开展管理评审，评估体系运行效果与持续改进方向。

3.  认证申请提交阶段：向NSF国际或其认可的权威认证机构提交认证申请，同步提交企业资质证明、体系文件、内部审核报告、管理评审报告、产品配方表、标签样张、原料安全评估报告（SDS）、批检验报告（至少3批完整记录）等材料；机构对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合的一次性告知补正。

4.  现场审核与产品检测阶段：认证机构组建专业审核组开展现场审核，重点核查生产环境（洁净度、静压差、温湿度）、设备验证与维护、原料管控、生产过程控制、无菌保障体系（如适用）、标签合规性、记录完整性、追溯体系有效性等内容；同时抽取代表性产品样品进行第三方检测（如微生物、重金属、违禁成分筛查）；企业需全程配合审核组，及时提供相关资料并确认不符合项。

5.  整改与发证阶段：企业在规定期限内完成不符合项整改并提交完整的佐证材料，认证机构对整改效果及产品检测结果进行验证，确认全部符合标准要求后，作出认证合格结论，颁发NSF/ANSI 455 GMP认证证书，并将企业及产品信息录入NSF全球认证数据库；对审核不合格的，明确告知不合格原因，企业完成整改后可重新申请审核。

五、申请NSF/ANSI 455-3 GMP认证需要准备的材料

1.  基础资质材料：NSF/ANSI 455 GMP认证申请表（加盖企业公章，准确填写企业基本信息、生产范围、产品清单、体系运行时间等）；营业执照、相关生产许可证明（如化妆品生产许可证）、组织机构代码证（已“三证合一”的无需提供）、法定代表人身份证明。

2.  质量管理体系文件：质量手册（需明确符合NSF/ANSI 455 GMP标准要求）、程序文件、作业指导书（含原料验收、生产操作、洁净室管控、无菌操作、标签审核、偏差处理等专项SOP）、记录表格模板；追溯体系文件、供应商审核管理制度、纠正预防措施（CAPA）管理程序。

3.  体系运行相关资料：体系稳定运行满3个月的证明材料；内部审核计划、内部审核报告及整改记录；管理评审计划、管理评审报告；原料采购验收记录、供应商资质评估档案及质量协议；生产过程监控记录、设备校准与验证报告（IQ/OQ/PQ）。

4.  生产与场地相关资料：生产厂区总布局图、车间平面布局图（含功能分区、洁净区域划分及级别标注）、生产工艺流程图；主要生产设备、检验设备清单及校准证书；洁净室检测报告（含尘粒、微生物、静压差、温湿度等指标）；防交叉污染设施配置说明及验证记录。

5.  产品相关资料：产品配方表（含原料名称、含量、供应商信息）；产品标签样张（需符合目标市场合规要求，如美国FDA化妆品标签规范、欧盟CLP法规）；原料安全评估报告（SDS）、成品质量标准；至少3批产品的完整批生产记录、批检验报告；产品稳定性试验报告（如适用）。

6.  其他辅助材料：员工NSF/ANSI 455 GMP标准培训记录、关键岗位人员（质量负责人、生产负责人、检验人员、无菌操作人员）资质证明；化妆品不良反应监测与处理记录（如有）；相关法律法规及标准清单（如NSF/ANSI 455标准、FDA化妆品GMP指南、欧盟化妆品法规等）；委托生产/检验协议及受托方资质证明（如有委托情况）。

六、NSF/ANSI 455-3 GMP认证周期

NSF/ANSI 455 GMP认证周期受企业现有管理体系基础、生产场地改造情况、产品复杂度（如普通化妆品/特殊功效化妆品、无菌/非无菌）及整改进度等因素影响，整体周期一般为3-6个月，具体阶段时间参考如下：

1.  体系建立与运行阶段：1-3个月（若企业已有化妆品GMP管理基础，可基于现有体系补充完善NSF/ANSI 455专项要求，周期可缩短至1-2个月；若需从零构建体系或进行洁净室改造、设备升级，周期可能延长至2-3个月）。

2.  申请材料审核阶段：2-3周（认证机构形式审查一般为10-15个工作日，审核通过后正式受理申请；材料存在缺陷需补正的，补正后重新审核）。

3.  现场审核与产品检测阶段：受理后3-6周内安排现场审核，审核时长根据企业生产规模、产品品类数量而定，一般为3-5个工作日；产品第三方检测周期约2-4周（特殊功效化妆品或检测项目较多时可能延长）。

4.  整改与发证阶段：若现场审核无重大不符合项，整改及验证周期为1-2个月；认证机构验证整改到位且产品检测合格后，15-20个工作日内颁发认证证书并完成全球数据库录入。

注：若企业体系文件存在严重缺陷需重新修订、现场审核发现重大不符合项（如洁净室不达标、标签严重不合规、原料管控缺失），或特殊功效化妆品需补充额外检测项目，认证周期可能延长至6个月以上；无菌化妆品因无菌保障体系审核更严格，周期可能进一步拉长。