NSF/ANSI 455 GMP标准旨在加强整个供应链的安全性、质量和信任度，将法规要求与零售商质量要求相结合，并减少与审核相关的审核数量和财务成本。 

NSF/ANSI 455 GMP审核标准包括：

★NSF/ANSI 455-2 膳食补充剂：基于21 CFR  111和117法规编制

★NSF/ANSI 455-3 化妆品：基于美国FDA化妆品指南和ISO22716:2007编制

★NSF/ANSI 455-4 OTC：基于21 CFR 210和211法规编制

认证对象

膳食补充剂成品制造商和化妆品原料商、成品制造商、分包商、分销商，非处方药（OTC）制造商及其API原料制造商、分包商、分销商

一、NSF/ANSI 455-2GMP认证证书简介

NSF/ANSI 455-2 是由全球权威公共卫生与安全组织NSF国际制定的美国国家标准，专门针对膳食补充剂生产环节的良好生产规范（GMP）认证标准，且获得美国质量学会认证机构认可委员会（ANAB）认可。该标准核心依据美国FDA 21 CFR Part 111 膳食补充剂现行良好生产规范要求，聚焦膳食补充剂从原料接收、配方配制、生产加工、质量检验到成品仓储的全生产流程，核心目标是保障膳食补充剂的安全性、纯净性与质量一致性，杜绝重金属污染、微生物超标、违禁成分掺杂、成分含量不符等质量风险。NSF/ANSI 455-2 认证是指经NSF国际或其认可的权威机构，对膳食补充剂企业的生产管理体系、生产过程合规性及产品质量进行全面审核评估，确认符合标准要求后颁发认证证书的活动，认证信息可在NSF全球官网查询，是膳食补充剂企业证明生产合规性、对接全球中高端市场的核心权威背书。

二、NSF/ANSI 455-2GMP认证好处

1.  严控生产质量风险，保障产品安全：通过全生产流程标准化管控及多维度检测验证，有效防范原料污染、生产交叉污染、微生物超标（如大肠杆菌、霉菌）、重金属（铅、汞、砷）超标、违禁药物添加等核心风险，部分通过认证企业可实现从原料到成品38道检测的全链条把控，显著降低产品召回、消费者投诉及安全事故发生率。

2.  获得全球市场准入核心资质：作为ANAB认可的美国国家标准，认证资质完全契合美国市场准入要求，同时获得全球膳食补充剂行业广泛认可，可帮助企业快速对接北美、欧洲、东南亚等地区的品牌商、零售商及跨境电商平台，有效打破国际贸易技术壁垒，为开展OEM/ODM服务奠定核心基础。

3.  强化品牌公信力与市场竞争力：NSF认证标志是全球消费者认可的安全信任符号，获得认证可快速建立消费者、经销商对品牌的信任，在市场竞争中形成差异化优势。在品牌合作、招投标、市场拓展等场景中，认证资质可成为核心竞争亮点，助力企业巩固行业领先地位。

4.  优化供应链合作优势：全球大型膳食补充剂品牌商在筛选供应商时，普遍将NSF/ANSI 455-2 认证作为核心准入条件。通过认证可帮助企业进入国际高端膳食补充剂供应链，与知名品牌建立长期稳定的合作关系，提升企业行业影响力与盈利能力。

5.  规范生产管理，规避政策风险：建立符合标准的管理体系需系统梳理生产全流程，完善原料审核、配方管控、过程监控、质量追溯等管理制度，推动企业管理精细化、标准化。同时，标准要求全面覆盖FDA及全球主流膳食补充剂监管要求，可帮助企业规避行政处罚、市场禁入等重大合规风险。

三、NSF/ANSI 455-2GMP认证应用领域

1.  膳食补充剂生产企业：涵盖植物软胶囊、硬胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂、口服液等各类剂型的膳食补充剂生产企业，包括自有品牌生产企业及专业OEM/ODM代加工企业，产品范围覆盖维生素、矿物质、植物提取物、益生菌、蛋白粉、膳食代餐等。

2.  膳食补充剂原料生产企业：适用于为膳食补充剂提供核心原料（如植物提取物、维生素原料、益生菌菌株、矿物质原料、氨基酸等）的生产企业，通过认证规范原料生产过程，保障原料安全纯净，满足下游生产企业的供应商准入要求。

3.  膳食补充剂包装材料企业：包括与膳食补充剂直接接触的包装材料（如胶囊壳、包装瓶、铝箔袋、干燥剂等）生产企业，重点规范包装材料的卫生安全性、防污染性能及与膳食补充剂的相容性管控。

4.  膳食补充剂中试与规模化生产过渡企业：从事膳食补充剂配方研发后期中试生产、准备规模化量产的企业，通过认证规范中试流程，保障研发样品与量产产品的质量一致性，为后续商业化生产及全球市场准入铺路。

四、申请NSF/ANSI 455-2GMP认证流程

1.  体系筹备与对标阶段：企业组建NSF/ANSI 455-2 专项推进团队，开展标准及FDA 21 CFR Part 111 要求的全员培训，重点覆盖生产、质量、采购、研发等关键岗位；结合自身产品剂型特性（如粉剂、软胶囊），梳理生产全流程，识别质量风险，制定符合标准要求的质量管理体系文件，重点完善原料审核、交叉污染防控、配方管控、质量检验等专项SOP；改造生产场地与设施，确保洁净度、分区管理、防污染、温湿度控制等符合要求。

2.  体系运行与内部审核阶段：正式运行质量管理体系，严格执行文件要求，完整留存原料采购验收记录、供应商审核记录、生产过程监控记录、成品检验记录、设备校准验证记录等（标准要求记录至少保存至产品保质期结束后1年）；体系稳定运行至少3个月后，组织内部审核，针对发现的问题制定纠正预防措施（CAPA）并完成整改；开展管理评审，评估体系运行效果与持续改进方向。

3.  认证申请提交阶段：向NSF国际或其认可的权威认证机构提交认证申请，同步提交企业资质证明、体系文件、内部审核报告、管理评审报告、产品配方表、标签样张、原料安全评估报告、至少3批产品的完整批检验报告等材料；机构对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合的一次性告知补正。

4.  现场审核与产品检测阶段：认证机构组建专业审核组开展现场审核，重点核查生产环境、设备验证与维护、原料管控、生产过程控制、质量检验流程、标签合规性、记录完整性、追溯体系有效性等内容；同时抽取代表性产品样品进行第三方检测（如重金属、微生物、违禁成分筛查、成分含量验证）；企业需全程配合审核组，及时提供相关资料并确认不符合项。

5.  整改与发证阶段：企业在规定期限内完成不符合项整改并提交完整的佐证材料，认证机构对整改效果及产品检测结果进行验证，确认全部符合标准要求后，作出认证合格结论，颁发NSF/ANSI 455-2 膳食补充剂认证证书，并将企业及产品信息录入NSF全球认证数据库；对审核不合格的，明确告知不合格原因，企业完成整改后可重新申请审核。

五、申请NSF/ANSI 455-2GMP认证需要准备的材料

1.  基础资质材料：NSF/ANSI 455-2 认证申请表（加盖企业公章，准确填写企业基本信息、生产范围、产品清单、体系运行时间等）；营业执照、相关生产许可证明（如食品生产许可证，针对膳食补充剂品类）、法定代表人身份证明。

2.  质量管理体系文件：质量手册（需明确符合NSF/ANSI 455-2 标准及FDA 21 CFR Part 111 要求）、程序文件、作业指导书（含原料验收、生产操作、洁净室管控、交叉污染防控、质量检验、偏差处理等专项SOP）、记录表格模板；追溯体系文件、供应商审核管理制度、纠正预防措施（CAPA）管理程序。

3.  体系运行相关资料：体系稳定运行满3个月的证明材料；内部审核计划、内部审核报告及整改记录；管理评审计划、管理评审报告；原料采购验收记录、供应商资质评估档案及质量协议；生产过程监控记录、设备校准与验证报告（IQ/OQ/PQ）。

4.  生产与场地相关资料：生产厂区总布局图、车间平面布局图（含功能分区、洁净区域划分及级别标注）、生产工艺流程图；主要生产设备、检验设备清单及校准证书；洁净室检测报告（含尘粒、微生物、静压差、温湿度等指标）；防交叉污染设施配置说明及验证记录。

5.  产品相关资料：产品配方表（含原料名称、含量、供应商信息）；产品标签样张（需符合目标市场合规要求，如美国FDA膳食补充剂标签规范）；原料安全评估报告、成品质量标准；至少3批产品的完整批生产记录、批检验报告；产品稳定性试验报告（如适用）。

6.  其他辅助材料：员工NSF/ANSI 455-2 标准及FDA 21 CFR Part 111 培训记录、关键岗位人员（质量负责人、生产负责人、检验人员）资质证明；膳食补充剂安全事故应急预案及处理记录（如有）；相关法律法规及标准清单（如NSF/ANSI 455-2 标准、FDA 21 CFR Part 111、美国膳食补充剂健康与教育法DSHEA等）；委托生产/检验协议及受托方资质证明（如有委托情况）。

六、NSF/ANSI 455-2GMP认证周期

NSF/ANSI 455-2 膳食补充剂认证周期受企业现有管理体系基础、生产场地改造情况、产品剂型复杂度及整改进度等因素影响，整体周期一般为3-6个月，具体阶段时间参考如下：

1.  体系建立与运行阶段：1-3个月（若企业已有膳食补充剂GMP管理基础，可基于现有体系补充完善NSF/ANSI 455-2 专项要求，周期可缩短至1-2个月；若需从零构建体系或进行洁净室改造、设备升级，周期可能延长至2-3个月）。

2.  申请材料审核阶段：2-3周（认证机构形式审查一般为10-15个工作日，审核通过后正式受理申请；材料存在缺陷需补正的，补正后重新审核）。

3.  现场审核与产品检测阶段：受理后3-6周内安排现场审核，审核时长根据企业生产规模、产品品类数量而定，一般为3-5个工作日；产品第三方检测周期约2-4周（复杂剂型或检测项目较多时可能延长）。

4.  整改与发证阶段：若现场审核无重大不符合项，整改及验证周期为1-2个月；认证机构验证整改到位且产品检测合格后，15-20个工作日内颁发认证证书并完成全球数据库录入。

注：若企业体系文件存在严重缺陷需重新修订、现场审核发现重大不符合项（如原料管控缺失、生产交叉污染防控不到位、标签严重不合规），或需补充特殊检测项目，认证周期可能延长至6个月以上；高风险膳食补充剂（如益生菌、植物提取物类）因审核及检测要求更严格，周期可能进一步拉长。