一、GMP111认证证书简介

GMP111 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的《联邦法规汇编》第 21 篇第 111 部分（21 CFR Part 111），全称《膳食补充剂现行良好生产规范》。该规范专门针对膳食补充剂（如维生素、矿物质、草药提取物等）的生产、包装、标签及储存环节，通过系统化管理确保产品质量、安全性和合规性，适用于美国境内及出口至美国的膳食补充剂企业。GMP111 与食品 GMP（21 CFR Part 110）的核心区别在于其对原料追溯、生产工艺验证及标签准确性的要求更严格。

二、GMP111认证处

国际市场准入：通过 FDA 认可，产品可合法进入美国及其他参考 GMP111 标准的国际市场（如欧盟、加拿大），突破贸易壁垒。

品牌信誉提升：证明企业符合全球最严格的膳食补充剂生产标准，增强消费者、采购商及监管机构的信任，尤其受高端渠道（如 Whole Foods、亚马逊）青睐。

降低合规风险：避免因原料污染、标签错误或生产流程不规范导致的产品召回、罚款（最高 10 万美元 / 次）及 FDA 进口禁令。

供应链优化：满足国际采购商对供应商的 GMP 要求，拓展与知名品牌的合作机会。

内部管理升级：通过建立标准化流程（如原料供应商审核、生产批次记录），提升质量可控性，减少因人为失误导致的损失。

三、GMP111认证应用领域

膳食补充剂生产企业：涵盖维生素、矿物质、益生菌、草药制品等各类剂型。

原料供应商：如植物提取物、氨基酸等膳食成分生产商需符合 GMP111 对原料质量控制的要求。

出口导向型企业：需满足美国 FDA 及其他国家进口要求的跨境膳食补充剂生产或贸易企业。

代工企业（OEM/ODM）：为国际品牌提供贴牌生产服务时，需通过 GMP111 认证以证明生产能力。

特别说明：GMP111 不适用于药品、常规食品及宠物食品。

四、申请GMP111认证流程

前期准备（1-2 个月）

体系搭建：建立符合 GMP111 的质量管理体系，包括原料验收标准、生产工艺规程、质量控制流程等。

内部审核：委托第三方机构或内部团队开展模拟审核，识别差距并整改。

员工培训：组织全员 GMP 基础培训（24 小时）及关键岗位专项培训（如质量控制、设备维护），保留培训记录。

注册与列名（1-2 个月）

FDA 注册：通过 FDA 食品设施注册系统（FURLS）完成企业注册，获取 FEI 号（设施注册号）。

产品列名：在 FDA 数据库中提交产品类别、成分及生产工艺说明，确保产品信息可追溯U.S. Food and Drug Administration。

认证审核（2-4 个月）

第三方审核：委托 FDA 认可的机构（如 UL、SGS）进行现场审核，内容包括：

文件审查：验证原料供应商资质、生产批记录、设备清洁验证报告等。

现场检查：检查生产环境（如洁净区压差≥10 帕）、设备校准记录、人员卫生操作等。

FDA 官方检查：FDA 可能随机进行飞行检查，重点关注高风险环节（如微生物控制、标签合规性）。

整改与发证（1-2 个月）

针对审核中发现的缺陷（如 Form 483 通知），在规定时间内完成整改并提交报告。

通过审核后，企业获得第三方认证证书或 FDA 检查记录，证明符合 GMP111 要求。

五、申请GMP111认证需要准备的材料

资质与合规性文件

企业营业执照、FDA 注册确认函（FEI 号）。

近三年无重大质量事故声明及合规证明。

质量管理体系文件

质量手册：明确质量方针、组织机构及各部门职责。

SOP 文件：涵盖原料验收、生产操作、设备维护、实验室检测等全流程标准操作程序。

HACCP 计划：识别关键控制点并制定预防措施（如重金属污染控制）。

生产与质量控制文件

原料管理：供应商审核报告、COA（分析报告）、原料留样记录（至少 1 年）。

生产记录：批生产记录（包含实际产量、偏差处理）、温湿度监控记录、包装标签样张。

实验室检测：成品检验报告（需符合 USP/EP 标准）、稳定性测试数据（加速试验 6 个月）。

设施与环境文件

厂区布局图、洁净区空气检测报告（尘埃粒子、微生物限度）。

设备校准证书、虫害控制协议及第三方检测报告。

员工健康体检记录（每年一次）及个人卫生操作规范。

六、GMP111认证周期

第三方认证：约 6-10 个月，包括文件准备、现场审核及整改时间。

FDA 官方检查：周期较长，通常为 8-12 个月，需提前 6 个月提交注册申请并等待 FDA 排期。

年度维护：企业需每年进行内部审核和管理评审，每偶数年更新 FDA 注册信息，并接受不定期的 FDA 飞行检查。

注意事项：

若企业涉及新膳食成分（NDI），需额外提交安全性评估报告。

认证周期可能因企业规模、产品复杂性及整改效率而有所差异，建议提前规划并寻求专业咨询支持。

总结：

GMP111 认证是膳食补充剂企业进入国际市场的关键通行证，通过严格的原料控制、生产流程管理及标签合规性要求，可有效提升产品质量和市场竞争力。企业需系统性建立合规体系，并在专业机构指导下完成认证，以确保高效通过审核并持续维持合规状态。