一、GMP117认证证书简介

GMP117（即 21 CFR Part 117）是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的《联邦法规汇编》第 21 篇第 117 部分，全称《现行良好生产规范、危害分析及基于风险的预防性控制》。该法规整合了原有食品 GMP（21 CFR Part 110）和 HACCP（危害分析与关键控制点）的要求，是美国《食品安全现代化法案》（FSMA）的核心配套法规之一，旨在通过系统化管理预防微生物、化学、物理污染及人为故意污染，确保食品的安全性和合规性。GMP117 适用于美国境内及出口至美国的所有食品生产、加工、包装及储存企业（除肉类、禽类等由 USDA 监管的产品）。

二、GMP117认证好处

国际市场准入：通过 FDA 认可，产品可合法进入美国及其他参考 FSMA 标准的国际市场（如加拿大、欧盟），突破贸易壁垒。

降低合规风险：避免因生产流程不规范导致的产品扣留、召回或罚款（最高 10 万美元 / 次），减少 FDA 检查不合格的风险。

品牌信誉提升：证明企业符合全球最严格的食品生产标准，增强消费者、采购商及监管机构的信任。

供应链优化：满足国际采购商对供应商的 GMP 要求，拓展高端客户合作机会。

风险防控升级：通过危害分析（HA）和预防性控制（PC）体系，系统性识别和控制食品安全风险（如过敏原交叉污染、供应链污染），降低运营成本。

三、GMP117认证应用领域

食品生产企业：包括乳制品、饮料、烘焙食品、调味品、果蔬加工等各类加工食品企业。

食品包装材料企业：如塑料容器、纸质包装等直接接触食品的材料供应商。

出口导向型企业：需满足美国 FDA 及其他国家进口要求的跨境食品生产或贸易企业。

餐饮服务供应商：如中央厨房、食品配送中心等需确保卫生合规的餐饮供应链环节。

特别说明：GMP117 不适用于膳食补充剂（适用 GMP111）、药品及宠物食品。

四、GMP117认证申请流程

前期准备（1-2 个月）

体系搭建：建立符合 GMP117 的质量管理体系，包括危害分析、预防性控制措施（如过敏原控制、供应链管理）及记录系统。

内部审核：委托第三方机构或内部团队开展模拟审核，识别差距并整改。

员工培训：组织全员 GMP 基础培训（24 小时）及关键岗位专项培训（如质量控制、设备维护），保留培训记录。

注册与列名（1-2 个月）

FDA 注册：通过 FDA 食品设施注册系统（FURLS）完成企业注册，获取 FEI 号（设施注册号）。

产品列名：在 FDA 数据库中提交产品类别、成分及生产工艺说明，确保产品信息可追溯。

认证审核（2-4 个月）

第三方审核：委托 FDA 认可的机构（如 UL、SGS）进行现场审核，内容包括：

文件审查：验证危害分析报告、预防性控制计划、供应商审核记录等。

现场检查：检查生产环境（如洁净区压差≥10 帕）、设备校准记录、人员卫生操作等。

FDA 官方检查：FDA 可能随机进行飞行检查，重点关注高风险环节（如微生物控制、过敏原交叉污染预防）。

整改与发证（1-2 个月）

针对审核中发现的缺陷（如 Form 483 通知），在规定时间内完成整改并提交报告。

通过审核后，企业获得第三方认证证书或 FDA 检查记录，证明符合 GMP117 要求。

五、申请GMP117认证需要准备的材料

资质与合规性文件

企业营业执照、FDA 注册确认函（FEI 号）。

近三年无重大食品安全事故声明及合规证明。

质量管理体系文件

危害分析报告：识别生物、化学、物理及人为故意危害，并评估风险等级。

预防性控制计划：制定控制措施（如杀菌工艺、过敏原隔离）及监控程序。

HACCP 计划：针对高风险食品（如低酸罐头）需额外提交关键控制点分析。

生产与质量控制文件

原料管理：供应商审核报告、COA（分析报告）、原料留样记录（至少 1 年）。

生产记录：批生产记录（包含实际产量、偏差处理）、温湿度监控记录、包装标签样张。

实验室检测：成品检验报告（需符合 FDA 标准）、稳定性测试数据（加速试验 6 个月）。

设施与环境文件

厂区布局图、洁净区空气检测报告（尘埃粒子、微生物限度）。

设备校准证书、虫害控制协议及第三方检测报告。

员工健康体检记录（每年一次）及个人卫生操作规范。

六、GMP117认证周期

第三方认证：约 6-10 个月，包括文件准备、现场审核及整改时间。

FDA 官方检查：周期较长，通常为 8-12 个月，需提前 6 个月提交注册申请并等待 FDA 排期。

年度维护：企业需每年进行内部审核和管理评审，每偶数年更新 FDA 注册信息，并接受不定期的 FDA 飞行检查。

注意事项：

若企业涉及低酸罐头或酸化食品，需额外提交杀菌工艺文件（21 CFR 108）。

认证周期可能因企业规模、产品复杂性及整改效率而有所差异，建议提前规划并寻求专业咨询支持。

总结：

GMP117 认证是食品企业进入国际市场的关键通行证，通过整合 GMP 和 HACCP 要求，可有效提升产品质量和风险防控能力。企业需系统性建立合规体系，并在专业机构指导下完成认证，以确保高效通过审核并持续维持合规状态。