在药品GMP合规管理体系中，再确认和再验证是保障生产过程持续受控、产品质量稳定一致的核心环节，并非一次性验证后的终结性工作，而是贯穿药品生产全生命周期的动态管控手段。其核心内涵是在初始验证或确认合格后，通过科学、系统的周期性或事件驱动型验证/确认活动，证实生产设备、公用系统、工艺方法、计算机化系统等关键要素仍能持续满足GMP法规要求和预设质量标准，从根本上规避因系统老化、工艺波动、参数漂移等因素引发的质量风险。

再确认和再验证的核心目的的在于保障“持续合规”与“质量可控”：

一方面，通过周期性复核验证结果，确保关键生产要素的性能参数始终处于受控范围，避免初始验证效果随时间衰减；另一方面，针对生产过程中的变更或异常情况，验证变更后系统/工艺的合规性，消除潜在质量隐患，为药品质量的稳定性提供持续保障，同时满足药品监管部门对GMP全生命周期管控的合规要求。

其适用场景主要分为两类：

一是周期性再确认/再验证，即针对关键系统和工艺设定固定周期开展，如关键生产设备（灭菌柜、冻干机等）通常每年至少1次再验证，公用系统（纯化水系统、洁净空调系统）按风险评估结果设定年度或半年度再确认；

二是事件驱动型再确认/再验证，当发生设备重大维护改造、工艺参数调整、原材料供应商变更、生产场地布局调整、法规标准更新等情况时，需立即启动专项再确认/再验证，评估变更对产品质量的影响。

实施再确认和再验证需遵循三大核心原则：

一是风险导向原则，优先聚焦高风险环节（如无菌制剂生产设备、关键质量控制点），制定差异化验证策略；二是数据完整性原则，全过程数据需真实、完整、可追溯，符合ALCOA+要求；三是关联性原则，需结合初始验证数据、日常运行监控数据、偏差记录等资料，科学制定验证方案，确保验证结果具备可比性和说服力。

在实施过程中，核心要点包括：

明确验证范围与目的，结合风险评估确定关键验证项目；沿用或优化初始验证的核心方法，确保验证条件与实际生产工况一致；严格按方案开展测试，对比验证结果与预设标准，评估系统/工艺的持续适用性；形成完整的验证报告，对验证结论、偏差处理情况进行详细记录，并按GMP要求归档。

综上，再确认和再验证是GMP质量体系持续有效运行的重要保障，其核心价值在于通过动态管控实现生产过程的全生命周期合规，确保药品质量从生产源头到成品放行始终处于受控状态，是企业落实GMP要求、保障药品安全有效的关键举措。