一、药品生产许可证简介：

《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产的法定凭证，由省级药品监督管理部门核发，有效期 5 年。2026 年 1 月起启用新版许可证，正、副本均标注二维码，扫描可查看企业基本信息、变更记录及委托生产详情，电子证照与纸质版具有同等效力中国政府网。

二、药品生产许可证的必要性：

1、合规准入：符合《药品管理法》要求，是药品上市销售的必要条件中国人大网。

2、信用提升：通过 GMP 符合性检查，纳入省级信用分级管理，守信企业可减少监管频次中国政府网。

3、市场拓展：满足招投标、医保准入等要求，跨省委托生产可通过国家平台协同办理中国政府网。

4、政策红利：广东等试点地区优化审批流程，重大变更审批时限缩短至 60 个工作日广东政务服务网。

三、药品生产许可证适用领域：

1、药品类型：覆盖化学药、生物制品、中药饮片、疫苗等全品类生产中国人大网。

2、企业类型：药品生产企业（A 证）、药品上市许可持有人（B 证）、受托生产企业（C 证）重庆市药品监督管理局。

3、特殊场景：疫苗生产需符合国家产能储备和生物安全要求，中药饮片需符合省级炮制规范中国人大网。

四、药品生产许可证申请流程：

1、筹建申请：提交企业基本信息、生产规划等资料，省级药监部门 30 日内审核并出具筹建批复中国政府网。

2、建设验收：完成厂房、设备安装后，提交工艺布局图、验证报告等，接受 GMP 符合性现场检查中国政府网。

3、正式申请：通过验收后，提交生产管理文件、人员资质等材料，申请核发许可证广东政务服务网。

4、审查发证：省级药监部门 30 日内完成技术审查，符合条件的 10 日内颁发许可证中国政府网。

5、变更管理：生产范围、地址等许可事项变更需提前 30 日申请，审批后换发新证中国政府网。

五、申请药品生产许可证需要准备的材料：

1、基础材料：营业执照（电子证照关联）、组织机构图、场地证明广东政务服务网。

2、技术文件：生产工艺流程图、设备验证报告、质量体系文件广东政务服务网。

3、人员资质：药学技术人员简历、生产 / 质量负责人证书广东政务服务网。

4、特殊要求：疫苗生产需提交产能储备方案，委托生产需提供质量协议中国政府网。

六、药品生产许可证周期：

1、法定时限：自受理之日起 30 个工作日（不含现场检查时间）中国政府网。

2、广东试点：重大变更审批缩短至 60 个工作日，新增剂型符合条件可免于现场检查重庆市药品监督管理局。

3、特殊情形：疫苗、血液制品等需国家药监局审批，周期较长中国政府网。

提示：

企业可通过广东政务服务网在线提交材料，实时查询审批进度，并关注省级药监部门的政策更新，如 2026 年新版许可证的二维码管理要求广东政务服务网。