在中国，药品和药包材（直接接触药品的包装材料和容器）的生产管理遵循不同的法规体系。以下是结合 2026 年最新政策的详细说明：

一、药包材生产管理的核心变化（2026 年起实施）

1、取消行政许可，改为关联审评

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46 号），药包材生产许可已取消，改为在药品制剂注册时同步审评审批国家药监局政务服务门户。企业需通过国家药监局政务服务门户完成药包材登记，并在药品制剂申报时提交关联信息国家药监局政务服务门户。

2、强制实施 GMP 管理

自 2026 年 1 月 1 日起，药包材生产企业必须符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》药包材附录的要求，包括：

质量管理体系：建立覆盖原料采购、生产工艺、质量控制的全流程管理体系，配备专业人员并定期评估供应商资质National Medical Products Administration。

变更管理：所有可能影响药品质量的变更（如工艺、原料）需经严格评估，并及时更新登记信息National Medical Products Administration。

批次检验：每批产品需全项检测，检测报告随产品流通，确保可追溯。

3、标准体系升级

2025 版《中国药典》构建了 “1+4+58” 的药包材标准体系，包括：

通用要求指导原则（9621）：明确药包材的保护性、相容性、安全性和功能性要求。

材质分类指导原则（玻璃、橡胶、塑料、金属）：细化不同材质的生产和使用规范。

58 项检测方法：涵盖红外光谱、金属元素分析、微生物检查等，推动检验技术与国际接轨。

二、药包材生产的具体流程

1、分类与注册

Ⅰ 类药包材（直接接触药品且直接使用，如塑料输液瓶）：由国家药监局审批，需提交注册申请表、生产工艺、质量标准等资料，并通过现场检查和注册检验中国政府网。

Ⅱ、Ⅲ 类药包材（如玻璃输液瓶、铝塑组合盖）：由省级药监局审批，流程与 Ⅰ 类类似，但标准要求略低中国政府网。

进口药包材：需取得《进口药包材注册证》，并经国家药监局指定机构检验合格中国政府网。

2、登记与关联审评

企业需在国家药监局 “原辅包登记平台” 完成药包材登记，获得登记号（状态为 “A” 表示已通过审评）。药品制剂企业申报时需关联药包材登记号，审评部门同步评估药包材与药品的相容性国家药监局政务服务门户。

3、生产许可与检查

药包材生产无需单独许可证，但需符合 GMP 要求。省级药监局对登记状态为 “A” 的企业开展监督检查，必要时进行延伸检查。

出口药包材需符合国际标准，国家药监局统一组织检查，结果可获欧美等国家互认。

三、药品生产许可证与药包材的关系

药品生产许可证：由省级药监局核发，涵盖药品制剂和原料药的生产范围，但不包含药包材生产中国政府网。

药包材生产资质：需单独完成注册和登记，与药品生产许可证相互独立。若药品生产企业自行生产药包材，需同时满足药包材 GMP 要求并完成登记中国政府网。

四、违规处罚与风险管控

未遵守 GMP 要求：责令停产整改，情节严重的吊销登记号并通报药品上市许可持有人。

使用不合格药包材：药品制剂企业需立即停止使用，并评估药品质量风险，必要时召回产品。

虚假申报：提交虚假资料或隐瞒重大变更的，10 年内不受理其注册申请，并依法追究责任中国政府网。

五、企业应对建议

1、合规体系建设

对照 2025 版《中国药典》和 GMP 附录，升级生产设施和检验设备，确保符合最新标准。

建立变更管理流程，与药品制剂企业保持密切沟通，及时通报可能影响药品质量的变更National Medical Products Administration。

2、国际认证准备

若计划出口，提前了解目标市场的法规（如美国 FDA、欧盟 EMA），通过国家药监局的统一检查获取互认资格。

参与国际标准制定（如金属药包材），提升企业在全球供应链中的竞争力。

3、技术创新方向

研发可降解药包材、无防腐剂辅料等新型产品，符合环保和政策导向。

利用数字化工具（如区块链）优化供应链管理，提高质量追溯效率。

六、政策咨询与技术支持

官方渠道：国家药监局政务服务门户提供登记、审评进度查询及政策解读国家药监局政务服务门户。

技术服务：第三方机构（如 SGS）可提供 GMP 合规咨询、标准验证、国际认证等服务。

行业协会：中国医药包装协会等组织定期举办培训和研讨会，帮助企业掌握最新动态。

总结：

2026 年起，药包材生产管理从 “许可制” 转向 “登记 + 关联审评”，并强化 GMP 和标准要求。企业需主动适应政策变化，通过提升质量体系、加强与药品制剂企业协作，确保产品合规性和市场竞争力。