
药品GMP的分类可以从不同的角度进行划分,以下是主要的分类方式:
1. 按适用范围分类:
具有国际性质的GMP:如世界卫生组织(WHO)的GMP,这类GMP通常由国际组织制定,供多个国家或区域共同遵守
国家权力机构颁布的GMP:如美国FDA制定的GMP,这类GMP由各国政府或相关权力机构制定,适用于该国或该机构管辖范围内的药品生产和质量管理
工业组织制订的GMP:如美国制药工业联合会制定的GMP,这类GMP通常由行业组织或协会制定,仅适用于该组织或行业内部的药品生产和质量管理
2. 按GMP的性质分类:
强制性的GMP:这类GMP具有法律效应,必须严格遵守,如美国、日本等国家的GMP
建议性的GMP:这类GMP不具有法律效应,但可以作为行业指导或参考,如我国医药工业公司于1982年制定的GMP
此外,根据详细的药品类型和生产过程,GMP还可以进一步细分为如药品生产企业
GMP认证、中药饮片
GMP认证、原料药车间
GMP认证、口服制剂车间
GMP认证等多种类型
这些细分类别旨在针对不同类型的药品和生产过程,保证药品的质量和安全。
综上所述,药品GMP的分类方式多种多样,主要根据适用范围、性质以及详细的药品类型和生产过程进行划分。这些分类有助于保证药品生产和质量管理的规范性和有效性。