一、医疗器械生产许可证简介

医疗器械生产许可证是中国依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》实施的强制性市场准入制度，核心是保障医疗器械生产全过程的质量安全。企业未取得许可证不得从事第二类、第三类医疗器械生产活动，否则将面临行政处罚甚至刑事责任中国政府网。

1、 管理部门与分类管理

主管部门：国家药品监督管理局（NMPA）统一管理，省级药品监督管理部门负责受理、审查及发证。

分类管理：

第一类（低风险，如医用棉签）：向市级药监部门办理生产备案，无需许可证中国政府网。

第二类（中度风险，如血压计）：向省级药监部门申请生产许可，需通过现场核查中国政府网。

第三类（高风险，如心脏支架）：由省级药监部门初审后报 NMPA 复核，需提交临床试验数据及严格的质量管理体系文件中国政府网。

2、 核心要求

生产条件：厂区布局、设备设施、洁净度需符合《医疗器械生产质量管理规范（2025 年修订）》。例如：

无菌医疗器械：灌装点需 A 级洁净区（悬浮粒子≤3520 个 /m³，微生物≤1CFU/m³），生产车间整体需万级或十万级洁净度。

植入类器械：关键工序需万级洁净区（局部百级），并配备独立的微生物检测实验室。

质量管控：建立全流程追溯体系，原料采购、生产工艺、成品检验需符合《医疗器械安全技术规范》及 2026 年新增的 5 项检验方法（如牛角膜浑浊度试验）。

人员资质：质量安全负责人需具备医疗器械相关专业本科及以上学历或中级职称，且有 3 年以上质量管理经验。

二、医疗器械生产许可证办理的必要性

1、合法生产与市场准入：

国内生产、销售的硬性门槛，无许可证产品不得进入医院、药店及电商平台（如天猫、京东）中国政府网。

出口企业需同时取得许可证和目的地国家 / 地区认证（如欧盟 CE、美国 FDA），许可证是出口合规的基础资质。

2、质量管理升级：

通过建立追溯体系和风险管理机制，提升产品稳定性。例如，某企业因未通过微生物检测被暂停生产，整改后抽检合格率从 85% 提升至 99%。

3、品牌竞争力提升：

许可证是合规经营的象征，增强消费者信任。2026 年试点电子标签，扫码可查全成分表、检测报告，进一步提升透明度。

4、政策支持与风险规避：

符合条件的企业可享受地方税收优惠、研发补贴等政策。

避免因违规生产被罚款（最高 50 万元）、吊销许可证等风险中国政府网。

三、医疗器械生产许可证适用领域

1、第二类医疗器械：

医用电子仪器（如心电图机）、光学仪器（如眼底照相机）、物理治疗器械（如按摩器）等中国政府网。

2、第三类医疗器械：

植入器械（如人工关节）、无菌器械（如注射器）、体外诊断试剂（如新冠抗原检测试剂盒）等中国政府网。

3、特殊领域：

定制化医疗器械（如 3D 打印义齿）需在许可证中注明，并满足独立操作间、快速检测设备等特殊条件。

4、出口合规：

欧盟：需通过 CE 认证（遵循 MDR 法规），2026 年新增 16 种 CMR 致癌成分禁令。

美国：需完成 FDA 注册及 510 (k) 或 PMA 审批，防晒产品按 OTC 药品监管。

东南亚：印尼 2026 年 10 月起强制清真认证，马来西亚禁止苯酮类防晒剂。

四、医疗器械生产许可证办理申请流程（以 2026 年新规为准）

1、准备阶段（3-6 个月）

差距分析：对照《医疗器械生产质量管理规范检查要点》，整改生产条件（如洁净车间改造、设备校准）。

体系建立：制定质量管理文件（如供应商管理、不合格品处理）、追溯体系流程，建立原料安全性评估报告中国政府网。

人员培训：质量安全负责人参加 NMPA 培训并考核合格，从业人员办理健康证明。

2、提交申请（1-2 周）

线上申请：通过省级药监局政务平台提交材料，包括：

《医疗器械生产许可证申请表》；

营业执照（可联网核查，无需提交复印件）；

生产场地平面图、洁净车间检测报告（含悬浮粒子、微生物）；

生产工艺流程图、关键控制点清单；

质量管理文件、原料安全性评估报告中国政府网。

形式审查：监管部门 5 个工作日内完成材料审核，需补正的一次性告知中国政府网。

3、审查阶段（2-4 个月）

审查方式：

告知承诺制：低风险第二类医疗器械（如医用口罩）可当场发证，后续核查中国政府网。

常规审查：高风险第三类医疗器械需现场核查及技术审评中国政府网。

现场核查重点：

生产设备（如灭菌锅、灌装机）运行状态及校准记录；

追溯体系有效性（如扫码可查原料批次、生产工单）；

定制医疗器械的配方库管理及变量成分交叉反应评估中国政府网。

4、发证与监管（1-2 周）

证书颁发：审核通过后颁发有效期 5 年的电子许可证，需在产品包装标注许可证编号中国政府网。

标签要求：2026 年试点电子标签，扫码可查看全成分表、功效宣称依据及 “医疗器械非药品” 提示。

后续监管：监管部门每年开展 “双随机、一公开” 检查，企业需每年提交自查报告，并建立不良事件监测系统中国政府网。

五、医疗器械生产许可证申请材料清单

1、基础资质文件：

营业执照（可联网核查）、法定代表人身份证明；

生产场所平面图、洁净车间检测报告（CMA 资质机构出具，有效期≥6 个月）中国政府网。

2、技术与生产文件：

生产工艺流程图、关键控制点清单；

设备清单及校准证书（如 pH 计、微生物培养箱）；

定制医疗器械需提交基础配方库及变量成分安全性评估报告中国政府网。

3、质量管理文件：

质量手册、程序文件（如供应商管理、追溯体系）；

内部审核与管理评审记录（已运行体系的企业提供）中国政府网。

4、合规证明文件：

从业人员健康证明、质量安全负责人培训证书；

近 6 个月内的产品检验报告（第三方检测机构出具）；

第三类医疗器械需额外提交注册证及人体安全性试验数据中国政府网。

六、医疗器械生产许可证办理周期与费用

1、认证周期：

第二类医疗器械（告知承诺制）：1-2 个月（含申请、发证、后续核查）；

第三类医疗器械（常规审查）：6-12 个月（含现场核查、整改）；

特殊医疗器械（如植入类）：12-18 个月（需额外通过产品注册及技术审评）中国政府网。

2、费用构成：

官方收费：免费（生产许可不收费，但注册证需缴纳费用，如第三类首次注册费 15.36 万元）中国政府网。

3、第三方成本：

产品检测费：微生物检测约 5,000-10,000 元 / 批次，重金属检测约 8,000-15,000 元；

技术审评费：特殊医疗器械需委托专业机构评估，费用约 30,000-80,000 元；

咨询服务费：委托专业机构协助申请，费用约 100,000-300,000 元国家药品监督管理局。

七、医疗器械生产许可证办理注意事项与建议

1、新规应对：

分类目录调整：2026 年 1 月起，31 类医疗器械管理类别调整，企业需重新确认产品分类并更新注册证今日头条。

电子标签与 UDI：试点地区（如北京、上海）企业需在产品包装附加电子标签，同步上传全成分表、检测报告至监管平台。

2、生产条件升级：

洁净车间改造：无菌医疗器械需在 2026 年 11 月前完成 A 级洁净区建设，建议提前 6 个月启动改造工程。

冷链管理：体外诊断试剂生产企业需配备双回路电源及温湿度自动报警系统，保存至少 2 年的监控记录。

3、风险管控：

不良事件报告：建立 24 小时应急响应机制，重大不良事件需在 24 小时内向药监部门报告。

飞检应对：定期开展模拟审核，重点核查生产记录、检验报告及追溯体系有效性中国政府网。

4、国际认证规划：

欧盟 MDR：优先选择具有 MDR 资质的公告机构，认证周期约 18-24 个月，需提交临床评价报告（CER）及上市后监督计划。

美国 FDA：II 类产品需提交 510 (k) 报告，建议与第三方 CRO 合作，缩短审评周期 30%-50%。

总结

医疗器械生产许可证是企业合法经营的核心凭证，其申请需严格遵循 “先证后产” 原则，并满足生产条件、质量管控、人员资质等多维度要求。2026 年新规通过强化分类管理、电子标签应用及出口合规要求，推动行业向规范化、数字化发展。企业需提前规划生产条件改造、体系建立，结合自身产品类别梳理申请材料，确保高效通过审核；同时，认证后需持续加强质量管理，规避合规风险，通过品牌信任度提升抢占市场份额。