GMP认证 | FDA认证 | 临智略咨询
全国咨询电话:
18898767686
400-1800-270
服务项目
美国FDA认证美国FDA验厂GMP认证厂房设计及装修生产许可证办理注册/备案体系认证验证服务法规/培训
服务项目
您的位置:首页 -> 服务项目 > 美国FDA认证
美国FDA注册

 一.什么是FDA注册

  FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。


  二.FDA注册的常见误区

  1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。

  2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

  3.FDA注册有证书?:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。


  三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

  可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

  FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

  FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

    四、哪些产品需要FDA注册

    FDA申请注册,还可以叫FDA备案。是指护肤品、医/疗器材、食品类、激光器、LED灯具等进出口产品国外需要到美国药品监督管理局工商注册登记,并确保产品合乎国外技术标准和食品安全卫生规定动作,在其中部分产品也必须出示有关的检测才可以备案取得成功。如:临床医学二类和三类医/疗商品需要提供510K文档即可申请注册FDA。

  • FDA食品注册

    • 有效期:每偶数年续期一次
    • 要求:所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。
    • 注册步骤:
    1、确认产品是否属于FDA食品管制范围
    2、选择一个美国代理人(US AGENT)
    3、准备企业英文信息和产品英文信息
    食品的注册成功后会获得企业的注册号码,费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项,周期是3-5个工作日


  • FDA医疗器械注册

  • • 有效期:有效期一年,每年十月续期
    • 要求:所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
    • 注册内容:包括企业注册和产品列名两个部分
    注册周期:FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后),先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number,直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中,Registration or FEI Number需要等FDA分配。


  • FDA化妆品注册

    • 有效期:永久
    • 要求:凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。
    • 注册内容:工厂注册和产品注册
    工厂注册:首先申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复,周期2个星期
    产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。
    化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码


深圳市临智略管理咨询有限公司 CopyRight ©2024 版权所有