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FDA验厂前的待审辅导

一、食品FDA验厂的法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。
工厂检查的依据是:
1、美国 GMP110法规 21CFR Part110
2、美国食品、药品及化妆品法规
3、美国FDA 食品保护计划的要求
4、HACCP & SSOP

食品FDA验厂我们的服务步骤:

1、 现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2、 整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3、 通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4、 美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5、 收集公司现有文件,进行系统修整
6、 文件系统推行
7、 对体系的有效性进行检查
8、 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
9、 陪同FDA审厂、翻译
10、 协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项


二、药片OTC FDA验厂法规背景:
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节,同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准:按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。

药片OTC FDA验厂我们的服务步骤:

1、 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2、 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3、 培训,cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4、 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5、 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6、 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7、 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8、 模拟审查,模拟FDA验厂。
9、 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10、 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

三、医疗器械FDA验厂(QSR820验厂):
QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA验厂。


医疗器械FDA验厂我们的服务步骤:

1、现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2、咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3、对相关人员进行QSR 820的通用培训
4、对关键人员进行QSR 820的专题培训
5、基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6、对于修订后的文件系统进行实施和应用
7、体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8、陪同FDA审厂
9、协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

四、关于FDA抽查验厂,工厂检查依据
1、医疗器械厂家收到FDA抽查验厂,工厂检查的依据是:

工厂检查的依据是21CFR820(QSR820)
美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构,按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。

2、药品厂家收到FDA抽查验厂,工厂检查的依据是:
FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll验厂
FDA是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

3、食品厂家收到FDA抽查验厂, 工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 cGMP法规 21CFR Part110
FSMA美国食品安全现代化法案 21CFR Part117
HACCP & SSOP

五、FDA验厂经验分享:

1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;
2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;
5、 通常FDA只来一个人,正常审核4天;
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;
9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;
10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;
11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间:

六、FDA验厂结果

1、没有任何书面评价,这是最好的情况;
2、轻微项的483表,或一封感谢信;
3、有批评的483表,它可能会导致:
1)Seizure(查封)
2)Detention(扣押)
3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4)Penalties(罚款)
5)Recall(撤回)

4、 Waring letter(警告信)

六、FDA验厂重点

1、评审文件(100% or sampling)
2、QSIT方法(Quality System Inspection Technique)
      4个主要子系统(Management, Design, CAPA, P&PC)
      3个辅助子系统(Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls)

3、抱怨和投诉
4、仓库
5、测量设备
6、卫生的特殊要求,
7、特殊过程,包括软件
8、设计变更:工程变更,材料更改
9、过程确认

说在最后:
我们有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的专业英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。


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