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FDA验厂陪审及翻译

一、必须了解的FDA验厂步骤:

1、现场考察,了解公司现有生产状况、生产流程、食品安全管理体系等,对现有质量管理体系与FDA法规进行比对评估;
2、现场培训,对公司相关负责人员进行FDA食品法规培训;查阅公司现有食品安全管理体系文件、记录,进行初步诊断、模拟审核,指出不足之处。
3、收集公司现有食品安全管理体系文件,进行系统修改整理、文件编制,指导记录的保持、指导生产现场整改。
4、美国FDA检查官来临前,再次进行现场模拟审核,指导突击整改。
5、陪同美国FDA检查官进行审核。
6、如有不符合项发生,指导整改。

二、一旦FDA验厂人员到达,我们应该怎么办?

在之前的文章中我们讨论了让一个现场检查准备小组始终保持FDA随时访问的重要性,不管访问是预定的还是未经通知的。一旦FDA验厂人员到达,我们应该怎么办?我们要有一份清单,以保证验厂的顺利进行。下面小编就整理了一份FDA验厂需要准备哪些资料的内容供大家参考。
虽然某些角色和任务在一开始看起来很简单,但每一个角色和任务都是确保顺利访问的关键,所以我们不容忽视:
1、确保安全性具有联系人列表,以便他们在检查员出现预先通知或未通知的情况下知道与谁联系。
2、当FDA在现场时,发送公司通讯以提醒员工。
3、指定一个“作战室”,作为访问期间活动的中心。现场检查组应在作战室中建立,以便他们可以打印报告并根据需要管理文档。
4、任命”抄写员”。这些人必须始终带着笔记本在房间里。抄写员必须记录细致的笔记,以捕捉检查员所说的一切,并指出行动要点。请记住,在现场FDA访问期间不允许音频,视频或照片录制。
5、任命”跑步者”。跑步者的工作是检查员的现场要求。赛跑者和抄写员一起工作以收集所有要求的文件。
6、文件代表应记录。检查员要查看的所有文件,并记录访问哪些文件。这通常包括制造业用于执行日常活动的程序。
7、任命”护送”。请记住,检查员不应无人陪伴在您的设施周围走动。伴游可以向他们展示事物的所在-洗手间,自助餐厅等。
8、为“开幕会议”做好准备。准备涵盖整个制造过程中所有要素的制造工厂展示。
9、发送整个站点的通知,让员工知道检查员何时离开。
10、安排并与团队进行一次内部“封闭式会议”以讨论访问。日常行动项目应在这些会议期间分配,并在第二天准备和完成这些行动项目后,加快FDA的程序。

为确保访问顺利进行并满足所有要求,请确保您的员工接受了所有程序的全面培训。并提醒所有员工着装要专业,与检查人员的沟通要实事求是、切中要害。

三、临智略FDA认证核心优势

1、雄厚的技术实力
公司拥有化学、食品营养与健康、医药、生物、毒理、环境等专业背景的中高级技术人员组成的强大团队。
2、国际化服务水平
我们拥有英文、日文、德文、中文等多种语言的业务精英团队,高效服务国际客户。
3、丰富的合规经验
我们具有多年全球产品多领域法规研究经验,能够为各类客户提供全方位、高水平的合规咨询支持。
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