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FDA自动扣留预警名单撤除

一、FDA红名单是什么?

FDA红名单是FDA自动扣留预警名单撤除,当 FDA 过去有证据证明货物违规时,就会向公司或国家发出进口警报,也称为 FDA 自动扣留清单。FDA 使用它们向其地区办公室和 FDA 进口检验和合规官员发出通知,告知外国制造商及其产品似乎违反了《食品药品和化妆品法》(FDCA) 或 FDA 的其他法规。

在大多数情况下,列入进口警报的公司和产品会自动被 FDA 扣留,而无需 FDA 对产品进行检查、检查或抽样(也称为“无体检扣留”或“DWPE”)。一旦发出进口警报(红色列表),FDA 将继续扣留受影响的产品,直到制造商、托运人、种植者或进口商向 FDA 证明违规行为已得到纠正(绿色列表)。

二、进口警报是如何产生的?

FDA 有权检查任何受监管的货物,以验证其是否符合法律。他们可以根据检查或任何其他证据拒绝产品。因此,他们有权根据第一批货物的违规行为扣留来自同一公司(或国家)的同一产品的任何其他货物 - 这就是“任何其他证据”。换句话说,第一批货物成为不合规的证据所有其他后续发货。

这就是导入警报概念的由来。进口警报是一项内部机构指令,该机构表示,有足够的证据可以根据不一定从直接装运中收集的其他证据得出结论,该批货物将被视为违规。这可能涉及单个公司;例如,FDA 对过去的货物进行了沙门氏菌检测,结果呈阳性,因此他们可能会假设所有传入的货物都将检测呈阳性。或者可以是全国范围的,例如,来自X国的虾已被证明是违规的,因此,从该国进口的任何虾也被推定为违规。值得注意的是,FDA 的行动实际上并不是针对特定公司或国家。相反,它们是“对物””或“反对‘那个东西’。产品违反了法律,而不是公司,碰巧进口商/公司代表产品发言。

三、为什么进口警报如此具有破坏性?

当 FDA 将一家公司列入进口警报或 FDA 对某些产品发出全国范围的进口警报时,每个人都会受到影响。受到警报影响的加工商会受到影响,因为他们的产品将受到 FDA 自动扣留。美国进口商遭受损失,因为现在他们必须支付额外的费用来在 FDA 进口放行之前存储产品,并进行额外的测试或处理,以便在进口扣押后获得 FDA 放行。最后,由于 FDA 进口警报增加了产品成本,消费者也受到影响。尽管许多公司有充分理由受到 FDA 进口警报,但许多公司并不属于警报范围内。由于 FDA 未能提供有关如何解除进口警报的充分公开信息,许多公司在 FDA 进口警报中持续数月、数年甚至数十年。

有些公司甚至可能没有意识到他们处于进口警报,特别是如果他们是一家外国公司。例如,进口商可能从第三国或无权运送到美国的托运人处获得了制造商的产品。在这种情况下,制造商可能只有在将其运送到美国的授权经销商后才知道自己处于警报状态。并发现 FDA 自动扣留合法货物,因为该机构之前曾发现未经授权的托运人出口的产品从未打算销往美国市场且不遵守美国法律。

四、有哪些类型的进口警报?

将产品添加到进口警报系统的主要方式有两种:

制造问题(产品的制造方式)
产品问题(产品本身)
制造问题可能包括以下问题:产品设施中的不卫生条件,需要在一段时间内进行检查和记录以证明其他情况。这些往往更难证明,如果一家公司因此类问题而处于进口警报状态,则在这些问题得到解决之前运输产品是没有意义的,因为无法证明从其港口出发的货物不违反规定。拘留。公司无法通过测试解决制造问题。另一方面,如果产品问题能够通过测试证明合规,则可能可以在扣留阶段得到解决。

五、进口警报通常分为以下几类:

国家或地区(例如一些地区的植物蛋白产品中可能存在三聚氰胺)
国家/全球(罗望子产品中的污物)
托运人(因分解而来自特定托运人的海鲜产品)
制造商/产品特定(拒绝 FDA 检查的医疗器械公司)

术语“红名单”、“黄名单”和“绿名单”的含义是什么?

红色名单:包括 FDA 发现(通常通过测试进口产品或检查文件或设施)以前出口过不安全、掺假、贴错标签或未经批准的产品的公司或产品。红名单企业不能自由进口到美国
黄名单:保留给因重复出现问题而 FDA 正在更密切调查的产品。FDA 可能会使用黄名单来加强对上市公司产品的审查,以确保该公司不属于红名单,或收集证据以最终创建全国或地区范围的进口警报。黄名单上的公司的货物通常不会被自动扣押;然而,它们将接受更多的 FDA 进口检查、检查和测试。
绿名单:某些问题在特定国家或地区比在世界其他地区更普遍存在。FDA 制定了适用于原产于该国家/地区的某些产品的进口警报 - 即使运输该产品的公司从未出现过问题,或者在 FDA 发现证据时甚至没有营业!当一家公司使用强有力的证据和论据证明进口警报不应适用于他们时,FDA 就会发布这些警报的豁免。如果FDA同意,FDA会将该公司列入进口警报的“绿色名单”,他们可以进口到美国而不会受到自动拘留。

六、处于进口警报状态。怎么办?

一旦 FDA 发出进口警报,进口商可以通过向 FDA 证明其货物实际上符合规定来寻求货物放行。一旦收集到证据并提交给 FDA 证明该批货物不违规,FDA 将放行该批货物。对于每批新货物,这个过程都会无限期地持续下去,直到该公司寻求从进口警报中删除为止。

要寻求永久解除进口警报,您必须向 FDA 证明两件主要事情。

你解决问题了吗?
您是否证明您可以生产合规产品?
这可以通过调查、记录、一致的纠正措施和(通常)至少连续五次干净的运输来证明。FDA 希望看到特定格式的文档,其中包含证明制造商及其产品不再违反法律的论据。所有这些都证明了一种合规模式。进口商收集这些物品以及该机构可能发出的任何其他指令并提交。如果一切顺利,那么他们将取消该公司的进口警报,并且发货将开始正常进行。

七、进口警报中包含哪些内容?

导入警报包含以下部分:

进口警报编号(FDA 使用 2 位数系统,第一个数字表示产品行业代码)
发布日期
警报类型
导入警报的名称
警报的原因
关于 FDA 可能采取的行动以及如何从警报中删除的指南
产品说明
费用
国家(针对国家或地区范围的警报)
受 DWPE 约束的公司及其产品清单
符合 DWPE 排除标准的公司及其产品名单

八、最常见的进口警报类型有哪些?

99-19: 食品中的沙门氏菌

45-02:食品和化妆品中非法/未声明的色素

53-06:由于颜色添加剂违规而导致掺假/错误品牌的化妆品

16-81: 海鲜和其他食品中的沙门氏菌

66-41:未经批准的新药

89-08:缺乏适当 FDA 许可的医疗设备

九、您的产品已经进入FDA红名单怎么办?如何撤除?

被列入进口警报对外国公司来说可能是毁灭性的,它们甚至可能不知道自己处于警报状态。FDA 有 150 多个单独的进口警报,实际上影响了数千个制造商、托运商、种植者和进口商以及数百个国家。不要成为他们中的一员。

临智略团队可以与我们的相关律师一起寻求从进口警报中删除或免除您的公司,为您的进口产品扫清障碍。我们有许多外国食品、药品、化妆品和医疗器械公司的FDA美代,可以尽全力为您消除或免除所有类型的进口警报。

我们确保我们的进口客户了解进口流程,并协助我们的客户确定适当的行动和应对措施,以帮助他们摆脱进口警报。当您的公司将产品进口到美国时,了解并遵守法律、法规和程序非常重要。


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