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美国FDA认证



       FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局,产品进入美国需要向FDA提交申请注册,通过后就可以进入美国市场,之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料,在一般情况下,2~3年可能会有一次复查。


 FDA认证的意义
      FDA认证有“美国人健康守护神”之称,不止在美国有很大影响,在全球都有巨大影响。

因为FDA认证是世界食品、药品的最高检测标准—世界卫生组织认定为最高食品安全标准。

产品通过FDA认证,也相当于取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。而且认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。
     未来的市场是全球一体化的市场,无论从国家的角度还是企业角度,无论是长远还是当前,都是一个必须解决的紧迫问题。


FDA认证程序
FDA认证可分为三个阶段
1:DMF的制作与归档; 
2:用户提起制剂注册申请; 
3:接受FDA的文件评审和现场检查。

原料药通过FDA认证的可行性非常高。向FDA认证提出申请的制药厂家有70%是原料药公司,只有一两成没有一次性通过FDA的现场检查,中国厂家一次性通过FDA认证的比例在50%以上。

实际上,FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并非想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。
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FDA管控范围

FDA认证主要内容

一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。

• FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,属于强制性要求。

• FDA检测:根据FDA公布的法规进行检测,看产品是否符合FDA法规要求。FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

• FDA批准:一般针对药品、一些新型产品或者一些风险较高的产品比较多,需要提交相关的证明材料给相关部门进行审查,还有可能涉及到答辩或者验厂等步骤,最终得出结果批准上市或者不批准


FDA注册

FDA申请注册,还可以叫FDA备案。是指护肤品、医/疗器材、食品类、激光器、LED灯具等进出口产品国外需要到美国药品监督管理局工商注册登记,并确保产品合乎国外技术标准和食品安全卫生规定动作,在其中部分产品也必须出示有关的检测才可以备案取得成功。如:临床医学二类和三类医/疗商品需要提供510K文档即可申请注册FDA。


  • FDA食品注册

    • 有效期:每偶数年续期一次
    • 要求:所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。
    • 注册步骤:
    1、确认产品是否属于FDA食品管制范围
    2、选择一个美国代理人(US AGENT)
    3、准备企业英文信息和产品英文信息
    食品的注册成功后会获得企业的注册号码,费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项,周期是3-5个工作日


  • FDA医疗器械注册

  • • 有效期:有效期一年,每年十月续期
    • 要求:所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
    • 注册内容:包括企业注册和产品列名两个部分
    注册周期:FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后),先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number,直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中,Registration or FEI Number需要等FDA分配。


  • FDA化妆品注册

    • 有效期:永久
    • 要求:凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。
    • 注册内容:工厂注册和产品注册
    工厂注册:首先申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复,周期2个星期
    产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。
    化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码


企业为什么要做FDA认证?FDA认证的好处

  • 提高市场信任度:

    FDA认证是公众对产品安全性和质量的一个信任标志。获得FDA认证的产品能够赢得公众的信任,从而提高市场占有率和销售额。

  • 满足法律法规要求:

    许多产品需要获得FDA认证才能在美国市场上合法销售。如果没有获得认证,产品就可能被禁止销售或受到罚款等处罚。

  • 提高产品质量:

    FDA认证要求产品必须符合严格的标准和要求。因此,获得认证的产品通常具有更高的质量和安全性,能够提供更好的产品体验和用户满意度。

  • 增强企业形象:

    获得FDA认证可以彰显企业的专业性和质量意识,提升企业的形象和声誉。这有助于企业建立更好的品牌认知度和忠诚度。



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