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FDA不符合项整改辅导

FDA不符合项整改辅导,就必须先了解FDA验厂标准:

懂产品更要懂体系, 懂合规

1、FDA化妆品验厂标准是什么?

根据《FD&C法案》,出口到美国的化妆品必须符合适当地所有的法规要求,除了要在FDA进行注册外,企业可能还会被抽到验厂,如果验厂失败,会被拒绝进入美国市场。那么,FDA化妆品验厂标准是什么呢?

1.建筑和设施
●用于制造或存放化妆品的建筑物的大小,设计和构造应适当,以确保设备畅通无阻,材料的有序存放,卫生操作以及适当的清洁和维护。
●地板,墙壁和天花板的表面光滑,易于清洁,并保持清洁和良好的维修状态。
●固定装置,导管和管道的安装方式应确保滴落或凝结不会污染化妆品材料,器皿,设备的化妆品接触表面或最终成品。
●照明和通风足以满足预期的操作和人员舒适度。
●供水,洗涤和卫生间设施,地面排水和污水处理系统足够用于设施,设备和餐具的卫生操作和清洁,以及满足员工的需求并促进个人清洁。

2.设备
●用于加工,保持,转移和填充的设备和器具的设计,材料和工艺应适当,以防止腐蚀,材料堆积或掺入润滑剂,污垢或消毒剂而掺假。
●设备的器具,输送管道和化妆品接触表面应保养良好且清洁,并在适当的间隔内进行消毒。
●存放和放置清洁和消毒过的便携式设备和餐具,并覆盖设备的装饰性接触面,以防止其飞溅,灰尘或其他污染。

3.人员
●监督或执行化妆品制造或控制的人员具有教育,培训和/或经验,可以执行指定的功能。
●直接接触化妆品材料,散装成品或化妆品接触表面的人员,其程度足以防止化妆品掺假,穿适当的外衣,手套,头发束缚等,并保持足够的个人清洁度。
●食物或饮料的消费或烟草的使用仅限于适当指定的区域。

4.原料
●原材料和初级包装材料的存储和处理方式应避免其混合,受到微生物或其他化学物质的污染或因暴露于过热,过冷,阳光或潮湿的环境而分解。
●物料容器是密闭的,袋装或盒装物料要放在地板外。
●材料容器应标明身份,批次标识和控制状态。
●按照确保不污染脏物,微生物或其他外来物质的程序对材料进行取样,测试或检查,以防止成品掺假。关于污物或微生物的污染,应特别注意动植物来源的材料以及通过冷加工方法用于制造化妆品的材料。
●对不符合验收规格的材料进行适当标识和控制,以防止其在化妆品中使用。

5.生产
检查是否已建立制造和控制方法,并保持书面说明,即配方,加工,转移和填充说明,过程中控制方法等。确定此类程序是否要求:
●用于处理,转移和填充餐具的设备以及用于容纳原料和散装材料的容器应保持清洁,维修良好且卫生。
●仅使用批准的材料。
●在加工,转移或填充过程中和/或之后,在适当时抽取样品,以测试混合或其他形式的加工是否充分,是否存在有害微生物或化学污染物以及是否符合任何其他验收规范。
●由第二个人检查原材料的称量和测量,并正确识别装有原材料的容器。
●用于标识,内容物,批次名称,控制状态和其他相关信息的主要设备,传输线,容器和罐用于加工,填充或保存化妆品。
●在进行标签操作之前,应检查标签的身份,以避免混淆。
●批处理,保管,转移和灌装的设备应标明身份,批号和控制状态。
●成品包装上带有永久性代码标记。
●检查退回的化妆品是否变质或污染。

6.实验室控制
●对原材料,加工中的样品和制成品进行测试或检查,以验证其身份并确定其是否符合理化特性,微生物污染以及有害或其他有害化学污染物的规范。
●已批准批次或批次的原材料和制成品的储备样品将在指定的时间段内保留,并在防止污染或变质的条件下进行存储,并进行重新测试以继续符合既定的验收规范。
●定期测试供水,特别是用作化妆品成分的水,以符合化学分析和微生物学规范。
●测试了新鲜的和保留的制成品样品是否足以防止微生物污染,这些污染可能发生在用户合理可预见的存储和消费者使用条件下。

7.记录
●检查是否保留以下控制记录:
●所用材料的种类,数量和数量。
●加工,处理,转移,保存和填充。
●采样,控制,调整和返工。
●批次和成品的代码标记。
●原材料和主要包装材料,记录废料的处置。
●批生产,记录以下内容:
●成品,记录抽样,单个实验室控制,测试结果和控制状态。
●分发,记录最初的州际运输,代码标记和收货人。

8.标签
●检查直接容器和外部容器的标签是否带有:
●生产该产品或将其引入州际贸易的公司的名称和地址。
●成分清单(仅在外部容器上)、(如果打算出售或通常出售给消费者在家中消费)、。
●根据21 CFR 740.11、740.12和740.17要求的警告声明。
●防止健康危害所必需或适当的任何其他警告声明。确定健康危害或警告声明的依据。
●安全使用产品的任何方向。
●如果是染发剂产品,请注意以下内容。该法第601(a)、条和初步补丁测试的适当指示。此警告仅适用于煤焦油染发剂,如果贴上此类标签,则可从该法的掺假规定中免除。
●除了产品名称,身份声明和净含量之外,如果没有充分证实相应产品的安全性,则声明“警告-该产品的安全性尚未确定”。确定公司是否进行了何种毒理学和/或其他测试以证实其产品的安全性。

9.投诉
●检查公司是否维护消费者投诉文件并确定:
●所报告的每种伤害以及所涉及的身体部位的种类和严重程度。
●与每次伤害相关的产品,包括制造商和代码。
●所涉及的医疗(如果有)、,包括主治医师的姓名。
●提供配方信息和/或毒性数据的任何毒物控制中心,政府机构,医师小组等的名称和位置。

10.其他
●化妆品制造场所(21 CFR 710)、。
●化妆品成分和化妆品原料成分说明(21 CFR 720)、。
●参加以下自愿注册计划:
    ●使用未在化妆品中使用的颜色添加剂(21 CFR 73、74和82)、或未经认证的颜色添加剂(21 CFR 80)、。
    ●使用禁止的化妆品成分(21 CFR 700)、。


2、FDA食品验厂标准是什么?

一、FDA食品检验标准以及预防措施
(一)、疾病控制:经体检或监督观察,所有患有或表现出疾病、开放性损伤(包括疖子或感染性伤口,或其他可能成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物异常污染源)、的员工,在消除上述疾病前,不得参与可能造成污染的作业。而且应该警告员工,发现疾病,必须向上级汇报。
(二)、清洁卫生:所有在工作中直接接触食物、食物接触面及食物包装材料的雇员,在执行职务时,均须遵守卫生标准,
以保护食物免受污染。保持清洁的方法包括但不限于:
(1)、穿上适合操作的外套,防止食物、食物接触面或食物包装材料被污染。
(2)、保持个人清洁。
(3)、开始工作前,每次离开车间后,以及手可能脏或被污染的任何其他时间,请在合适的洗手设施中彻底洗手(如果您想防止不受欢迎的微生物污染,您需要对其进行消毒)、。
(4)、将珠宝等不稳定且可能落入食品、设备或容器中的物品取出;用手处理食物时,去除不能完全消毒的手饰。如果手饰品无法去除,可以用完整干净的材料覆盖手饰品,有效防止手饰品污染食品、食品接触面或食品包装材料。
(5)、如果在食品加工中使用手套,它们必须处于完整、清洁和卫生的状态,并且应该由不渗透的材料制成。
(6)、必要时,适当佩戴发网、头带、帽子、胡须罩或其他有效的头发约束装置。
(7)、不得将衣物或其他个人物品存放在暴露食物的地方或清洗设备和器具的地方;
(8)、限制以下行为,如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或抽烟等。食物暴露区或设备和器具清洁区以外。
(9)、采取其他必要的预防措施,防止食品、食品接触面或食品包装材料被微生物或异物(包括但不限于汗液、毛发、化妆品、烟草、化学品、皮肤药物)、污染。

二、厂房和场地
场地:应保持经营者控制范围内的食品厂周边场地,防止食品污染。适用于现场的维护方法包括但不限于:
(1)、合理布置设备,清除树叶和废弃物,并清除植物及其结构附近可能成为害虫喜爱的孳生地或栖息地的杂草。
(2)、保持道路、庭院、停车场等不成为食物暴露区的污染源。
(3)、因渗漏而被食物污染的地方、鞋上的泥土或为害虫提供滋生地的地方,须妥为排水。
(4)、管理废物处理和处置系统,使其不会成为食品接触区的污染源。
如果连接工厂的场地不在运营商的管理范围内,且未按照本节(a)、(1)、至(3)、中所述的方法进行管理,则应在工厂内采取检查、害虫控制或其他措施,以清除可能成为食品污染源的害虫、污垢和污物。
工厂建筑和设计:工厂建筑及其结构的尺寸、建筑和设计应适合于食品生产的维护和卫生操作。

三,卫生操作
(1)、一般维护:工厂的建筑物、固定设备和其他有形设施必须保持卫生状况,并保持良好的维修状态,以防止食品成为该法规定的掺假产品。器具和设备的清洗和消毒应当防止对食品、食品接触面或者食品包装材料的污染。
(2)、用于清洗消毒的物品和有毒物质的存放:(一)、用于清洗消毒的清洗剂、消毒剂不得携带不良微生物,在使用条件下必须安全适用。是否满足上述要求,可以通过任何有效的方法来确认,如要求供应商在购买时提供保证书或证明,或检测这些物质是否有污染。食品加工厂或暴露工厂只能使用或储存以下有毒物质:
●保持清洁和卫生所需的物品;
●实验室检查所需的项目;
(3)、工厂和设备维护和运行所必需的物品;
(4)、工厂运营所需的物品。
(5)、有毒清洁剂、消毒剂和杀虫剂应进行识别、控制和储存,以防止污染食品、食品接触面或食品包装材料。应遵守联邦、州和地方政府机构发布的关于这些产品的应用、使用和拥有的所有相关法律和法规。

四、虫害防治
(1)、用于加工或储存低水分食品的食品接触面在使用时应处于干燥、卫生的状态。这些表面用水清洗后,如有必要,在下次使用前必须消毒并完全干燥。
(2)、在湿法加工中,当需要清洁以防止食品的微生物污染时,所有食品接触表面必须在使用前和因操作中断而被污染后进行清洁和消毒。当设备和器具处于连续生产运行时,必要时需要对这些器具和设备的食品接触面进行清洁和消毒。
(3)、用于食品工厂生产的设备的非食品接触面也应根据需要经常清洁,以防止食品污染。
(4)、一次性物品(如一次性器皿、纸杯和纸巾)、应存放在适当的容器中,并应以不污染食物或食物接触面的方式进行处理、分发、使用和处置。
(5)、在使用条件下,消毒剂应适当、安全。如果已经证明某些设施、程序或设备能够定期保持设备和器具的清洁,并提供适当的清洁和消毒处理,则此类设施、程序或设备可以用于设备和器具的清洁和消毒。

以上为FDA食品验厂标准以及相应的预防措施,希望正在被抽查到验厂的企业按照以上措施进行整改,争取一次通过验厂。


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