服务项目
您的位置:
首页 ->
服务项目 >
GMP验证
洁净区设备验证条件及步骤
高效过滤器主要作为洁净室或无尘车间过滤系统的末端过滤，是直接关系到空气洁净度的重要过滤器。高效过滤器检漏作为洁净车间检测的项目之一，越来越受大家的重视，现基本已成制药企业、电子企业的必检项目，医院、精密制造、食品加工等行业对高效过滤器进行检漏的也越来越多。
高效过滤器检漏条件
已装高效过滤器检漏需要具备的条件如下:洁净室已经施工完毕，并已经安装好高效过滤器各项调试单机试运转及风量平衡工作都已完成，已运行的项目应更换过滤器后稳定运行一段时间后才能检测;如有散流器或者格栅风口等装置，应在检漏之前去除。
对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯(美国环境科学和技术学会)。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。
高效过滤器检测（冷发烟）步骤
第一步：被测设施的外侧准备好压缩空气气源，并将气溶胶发生器（冷发）连接于被高效过滤器的上游吸入口。压缩空气输入压力保持大于4 kg/cm3的状态，正常开启风机，使得与送风混匀后的气溶胶进入被测设施内的高效过滤器上游并稳定一段时间。确保气溶胶（PAO）均匀分布在该高效过滤器的上游。
第二步：打开气溶胶（PAO）光度计，直到获得稳定的气溶胶（PAO）上游浓度值时建立100％上游浓度基准；气溶胶（PAO）上游浓度不小于20 μg/L。
第三步：使用气溶胶（PAO）光度计在被测设施内高效过滤器下游测试泄漏浓度，测试点分布于被测设施内高效过滤器的所有断面以及密封材料的连接处，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封处进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54 cm），扫描速度不超过5 cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。读取测试数据。
第四步：测试值取其大值作为终泄漏浓度（％），即高效过滤器完整性测试结果。高效过滤器检测结果判定及处理高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。
若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
