cGMP验证,cGMP运输确认,制药厂运输确认,制药厂cGMP运输确认.针对那些对运输条件有特殊要求的物料和产品,还需对其运输条件是否符合批准文件、质量标准或企业要求进行确认。话说GMP指南(第二版)将其放在验证项下,而非确认,或许是应为它是针对运输条件这种无形之外吧。
cGMP验证与cGMP验证验证不仅仅是做了各种确认或验证工作,更要做到有文件证明所作的工作达到了预期效果,因此文件在GMP“确认与验证”体系中占据着重要的位置。从类别上分,确认与验证的文件分为实施前的方案、实施中实时记录数据的记录、实施后的报告,其中方案和报告都需审核与批准,记录需要审核。
cGMP验证确认或cGMP验证验证方案:明确了确认或验证的目的、范围、原因、类型,概述了对象的信息,各部门的职责,以及计划,其中重点详述了关键要素和执行标准。
记录:基于不同的确认或验证,有着不同的记录,其中比较有代表性的是工艺验证的批记录,包括批生产记录、批包装记录、以及批检验记录。记录文件需及时记录实施过程中的数据和结果、出现的偏差或异常情况。
确认或验证报告:顾名思义,报告是确认或验证活动的总结,其中需对结果进行汇总,并给出相应的结论,同时也需汇总评估实施确认或验证过程中偏差、异常的处理情况。