GMP确认与验证:制药企业需要进行的确认与验证工作主要有：厂房与设施（含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等）确认、生产设备和检验仪器确认；工艺验证、分析方法验证、清洁验证及计算机化系统验证等。

新版GMP明确了确认和验证的定义，确认和验证的范围和程度要通过风险评估来确定，并要用文件确定下来；验证和确认不是一次行为，是持续进行的，并遵循一定的生命周期。

GMP药厂设备验证:

1. 脉动真空蒸汽灭菌柜
2. 隧道烘箱
3. 洗瓶机
4. 灌装机
5. 轧盖机
6. 自动进出料
7. 冻干机
8. 制药设备验证
9. 发酵系统
10. 配液系统
11. CIP系统
12. 干热灭菌柜
13. 层析系统
14. 离心机
15. 生物反应器