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分析方法验证

对于制药厂cGMP验证,检验方法进行,其在GMP中虽然只有寥寥数语,但并不能轻视它在“确认与验证”体系中的作用。只有经过验证或确认的检验方法才能被认为可以输出准确检验结果的方法,而无论在ICH Q2《分析方法验证》,还是在中国药典(2020版)的相关指导原则(《9099分析方法验证指导原则》和《9101分析方法确认指导原则》)都对其进行了详细的规定,可见其重要性和复杂性。


确认与验证不是一次性的行为,它贯穿着产品是整个生命周期。首次确认或验证结束,进入了确认和验证状态的维持状态,通过定期回顾和评估,确认该状态是否有效,是否需要进行再确认或再验证。如此循环进行,是的产品整个生命周期都能保持在被确认或验证的状态之中,从而保证药品生产质量的可控!


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