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针对生产工艺，验证一个生产工艺按照已批准的工艺参数可以持续稳定运行并生产出满足拟定标准的产品，通常采用拟定的商业批量，以至少连续3批成功批次进行验证。工艺验证对于确认生产工艺的有效性至关重要，同时它也是一项涉及多部门合作的系统工程

FDA 在其指南中将工艺验证定义为：“从工艺设计（process design）阶段到商业生产（commercialization）的数据收集和评估，建立科学证据表明工艺能够始终如一地提供优质产品”。FDA指导文件的基本原则是生命周期（lifecycle）概念。生命周期策略不仅涉及初始药物开发过程；而且涵盖了商业制造，直到产品停产的全部周期。
工艺验证是一个循序渐进的过程，旨在确保制造工艺能够始终如一地生产出优质产品。它由制药行业制造商的质量保证负责人领导的验证团队执行。尽管严格意义上的工艺验证包括工艺设计的阶段，但在实际操作中，工艺验证通常是在发布新产品之前进行的。在开始时建立的工艺验证协议（validation protocol）应明确规定如何执行验证过程，包括要监控的参数、要采集的样本和接受的结果标准。需要注意的是，在商业化生产之前，制造商应该确认产品能够满足所需的质量标准，并且设计的生产工艺满足安全性和有效性相关的要求。

制造商还应了解活性药物成分（API）和成药品在商业化和放大生产过程中可能发生的潜在变化。他们需要尽一切努力了解变异的来源、程度和影响。此外，需要控制工艺方面的变化，以保持在FDA授权的范围内。

二、工艺验证的三个阶段

制造安全优质的医药产品需要良好的制造工艺。简单地说，这就是工艺验证的目标，即确保药品始终符合质量标准。实现这一目标的方法是通过工艺验证的三个阶段。
工艺验证的三个阶段是FDA于2011年发布的指南中阐述的理念。欧洲药品管理局发布的指南中也有非常相似的指导。
FDA的指南专门适用于药品制造，涉及涵盖产品整个生命周期的工艺验证方法。该指导的基本原则是不能仅通过测试产品的方式来确定质量。相反，需要在制造过程的每个步骤中提高质量以及效率和安全性。也就是说，工艺的有效性不是通过产品结果来验证的，而是需要通过工艺本身的属性得以确保。这就是工艺验证的三个阶段旨在实现的目标。

工艺验证的三个阶段是：
第1阶段工艺设计（Process Design）：定义商业生产的工艺。
第2阶段工艺确认（Process Qualification）：评估工艺是否满足可重复性的要求。
第3阶段持续工艺验证（Continued Process Verification）：持续保证所有生产工艺都处于受控状态。