​ ‌GMP认证要求概览‌

‌质量管理体系‌：制药企业应树立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量手册等，确保生产过程契合GMP要求。
‌人员培训和管理‌：提供必要的培训，使员工熟悉GMP要求，并树立人员管理制度。
‌设备验证和维护‌：对设备进行验证和维护，确保设备性能和稳定性，契合GMP标准。
‌原材料采购和控制‌：树立严厉的原材料采购程序，对原材料进行检验和评估，合理存储。
‌生产过程控制‌：制定合理的生产工艺和操作程序，对生产过程进行监测和验证。
‌产品质量评估和控制‌：对生产的药品进行质量评估和控制，确保产品质量契合GMP要求。

此外，GMP认证还涉及硬件（如厂房、设施与设备）、软件（如组织、制度、工艺等）以及湿件（人员）的全面检查，确保企业从原料到最终产品的整个过程都契合卫生和质量要求‌