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医疗器械注册条件


医疗器械注册条件


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加工条件:1)注册产品已列入《医疗器械分类目录》,管理类为第二类(注:未列入《分类目录》的新研制医疗器械,申请人可直接向国家食品药品监督管理局申请第三类医疗器械注册,也可根据分类规则判断产品类别,类别确认后向国家食品药品监督管理局申请产品注册或备案。)

2) 申请人应当是各省辖区内依法登记的企业。

3) 申请人应当建立与产品开发、生产有关的质量管理体系,并保持其有效运行。申请注册时,样品不得由其他企业生产,但按照创新医疗器械专项批准程序批准的产品除外。

4) 办理医疗器械注册事务的人员应当具备相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理条例》、《医疗器械注册管理条例》等,《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步完善医疗器械产品分类和定义的通知》、《关于印发《医疗器械产品技术要求汇编指南》的通知、,《医疗器械临床试验规程》、《医疗器械临床评价技术导则》,医疗器械说明书和标签管理条例国家食品药品监督管理局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知,以及《关于公布医疗器械注册条件和批准文件格式的公告》等。

5) 申请人申请注册时,应当遵循医疗器械安全有效性的基本要求,确保研制过程规范,各项数据真实、完整、可追溯。

6) 申请登记的材料应当使用中文。译文以外文材料为基础的,应当同时提供原文。引用未公开的文件资料时,应提供业主许可的证明文件。申请人对信息的真实性负责。



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